Projekt-0027. Badanie użytkowania przez laików
Project-0027 Badanie użytkowania przez laików
Ochotniczki biorące udział w badaniu będą musiały przeprowadzić domowy test ciążowy (HPT) w ośrodku badawczym i dostarczyć próbkę moczu z tej samej mikcji do dalszych badań.
Wolontariusze wypełnią następnie kwestionariusz użytkowania produktu i kwestionariusz dotyczący zrozumienia ulotek na miejscu.
Informacje uzupełniające będą wymagane od wszystkich ochotniczek, zarówno jako dodatkowe próbki moczu, jak i informacje o ciąży w celu ustalenia rzeczywistego stanu ciąży podczas wizyty studyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się ochotnicy zostaną zrekrutowani do badania i wyrażą świadomą zgodę. Następnie ochotnicy przetestują swoją próbkę moczu za pomocą eksperymentalnego HPT zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i zapiszą swój wynik na arkuszu wyników. Próbka moczu z tej samej mikcji zostanie pobrana do dalszych badań przez techników prowadzących badanie.
Technik następnie przetestuje próbkę ochotniczki za pomocą drugiego eksperymentalnego HPT, profesjonalnego testu ciążowego i Clearblue Digital HPT, których wyniki zostaną wykorzystane do dostarczenia ochotniczce wyniku testu ciążowego. Podczas testów technicznych wolontariusz wypełni kwestionariusze dotyczące obsługi urządzenia i zrozumienia ulotki.
Na zakończenie wizyty studyjnej wszystkie ochotniczki otrzymają materiały umożliwiające kontynuację w celu ustalenia stanu ciąży.
Większość ochotników zostanie poproszona o dostarczenie jednej dodatkowej próbki moczu, pobranej 2 dni po wizycie studyjnej. W przypadku podejrzenia wczesnej ciąży ochotniczka zostanie poproszona o dostarczenie dodatkowych 7 próbek moczu dziennie po wizycie studyjnej. Wszystkie ochotniczki będą zobowiązane do podania szczegółów dotyczących stanu ciąży (udokumentowana miesiączka lub potwierdzenie ciąży przez pracownika służby zdrowia) po wizycie studyjnej.
Prawdziwy stan ciąży zostanie określony na podstawie badań laboratoryjnych i informacji klinicznych. Badanie będzie kontynuowane, dopóki nie ukończy go co najmniej 300 ciężarnych i 300 nieciężarnych ochotniczek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chester
-
Macclesfield, Chester, Zjednoczone Królestwo, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18 lat lub więcej
- Chęć przeprowadzenia osobistego testu ciążowego i ujawnienia statusu ciąży
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub wcześniej zatrudnieni przez SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G) lub podmioty stowarzyszone.
- Ma bezpośredniego krewnego* obecnie lub wcześniej zatrudnionego przez SPD, Alere, Unipath lub P&G lub podmioty stowarzyszone
- Wcześniej korzystał z eksperymentalnego HPT w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pracownicy służby zdrowia (HCP) z doświadczeniem zawodowym w używaniu urządzeń opartych na przepływie bocznym lub przeprowadzaniu badań przy pacjencie
- Ciąża potwierdzona przez pracownika służby zdrowia i poza pierwszym trymestrem
- Przyjmował w ciągu ostatniego miesiąca preparat hormonalny zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), np. Pregnyl®
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test ciążowy
Eksperymentalny test ciążowy Clearblue Clearblue Dostępny na rynku test ciążowy Profesjonalny test ciążowy |
Clearblue Investigacyjny test ciążowy
Test ciążowy Alere Professional
Dostępny na rynku test ciążowy Clearblue
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek zapisujących prawidłowy wynik testu ciążowego podczas badania własnej próbki moczu z badanym HPT w odniesieniu do potwierdzonego stanu ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dokładność eksperymentalnego HPT w rękach ochotników w porównaniu ze stanem ciąży
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek rejestrujących taki sam wynik testu ciążowego jak technik laboratoryjny podczas badania własnej próbki moczu za pomocą eksperymentalnego HPT.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porozumienie między ochotnikami a wynikami techników przy użyciu eksperymentalnego HPT
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestniczek, które odnotowały fałszywie dodatni lub fałszywie ujemny wynik testu ciążowego podczas badania własnej próbki moczu z badanym HPT w odniesieniu do potwierdzonego stanu ciąży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szacunkowa czułość i swoistość eksperymentalnego HPT
|
3 miesiące
|
|
Obliczenie poziomu pewności, jaką może mieć użytkownik, jeśli urządzenie daje wynik w ciąży (wartość predykcyjna dodatnia (PPV)) lub nie w ciąży (wartość predykcyjna ujemna (NPV)).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szacowana wartość NPV i PPV badanego HPT
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników, którzy prawidłowo odpowiadali na pytania dotyczące produktu, odwołując się do ulotki z instrukcją użycia (IFU).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zrozumienie ulotki dla wolontariuszy IFU
|
3 miesiące
|
|
Opinia uczestników na temat stosowania produktu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Użyteczność IFU przez wolontariuszy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTOCOL-0772
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clearblue Investigacyjny test ciążowy
-
SPD Development Company LimitedWCCT GlobalZakończony
-
SPD Development Company LimitedWCCT GlobalZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone