Projekti-0027. Maallikkokäyttäjän käyttötutkimus
Project-0027 Mallikkokäyttäjän käyttötutkimus
Tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten on suoritettava kotiraskaustesti (HPT) tutkimuskeskuksessa ja toimitettava virtsanäyte samasta tyhjiöstä jatkotutkimuksia varten.
Vapaaehtoiset täyttävät sitten tuotteen käyttökyselyn ja esitteen ymmärtämistä koskevan kyselylomakkeen paikan päällä.
Kaikilta vapaaehtoisilta vaaditaan seurantatietoja sekä lisävirtsanäytteinä että raskaustietoina todellisen raskauden tilan määrittämiseksi tutkimuskäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoiset vapaaehtoiset rekrytoidaan tutkimukseen ja he antavat tietoisen suostumuksen. Tämän jälkeen vapaaehtoiset testaavat virtsanäytteensä tutkittavalla HPT:llä laitteen käyttöohjeen mukaisesti ja kirjaavat tuloksensa tulossivulle. Virtsanäyte samasta ontelosta otetaan tutkimusteknikon lisätestausta varten.
Tämän jälkeen teknikko testaa vapaaehtoisen näytteen toisella tutkittavalla HPT:llä, ammattikäyttöön tarkoitetulla raskaustestillä ja Clearblue Digital HPT:llä, jonka tuloksia käytetään vapaaehtoisen raskaustestin tulosten antamiseen. Teknikkotestauksen aikana vapaaehtoinen täyttää laitteen käytettävyyttä ja esitteen ymmärtämistä koskevat kyselylomakkeet.
Opintovierailun päätteeksi kaikille vapaaehtoisille toimitetaan materiaaleja, joiden avulla voidaan seurata raskaustilanteen määrittämistä.
Suurin osa vapaaehtoisista pyydetään toimittamaan yksi ylimääräinen virtsanäyte, joka otetaan 2 päivää tutkimuskäynnin jälkeen. Jos epäillään varhaista raskautta, vapaaehtoista pyydetään toimittamaan lisäksi 7 päivittäistä virtsanäytettä tutkimuskäynnin jälkeen. Kaikkien vapaaehtoisten on toimitettava tiedot raskauden tilasta (dokumentoidut kuukautiset tai terveydenhuollon ammattilaisen raskausvahvistus) tutkimuskäynnin jälkeen.
Todellinen raskaustila määritetään laboratoriotestien ja kliinisen tiedon perusteella. Tutkimusta jatketaan, kunnes vähintään 300 raskaana olevaa ja 300 ei-raskaana olevaa vapaaehtoista on suorittanut tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chester
-
Macclesfield, Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halukkaita tekemään henkilökohtaisen raskaustestin ja paljastamaan raskaustilanteensa
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai aiemmin SPD Development Company Ltd:n (SPD), Aleren, Unipathin, Procter and Gamblen (P&G) tai tytäryhtiöiden palveluksessa.
- Hänellä on lähisukulainen*, joka on tällä hetkellä tai aiemmin SPD:n, Aleren, Unipathin tai P&G:n tai sen tytäryhtiöiden palveluksessa
- Aiemmin käyttänyt tutkittavaa HPT:tä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Terveydenhuollon ammattilaiset (HCP:t), joilla on ammatillista kokemusta joko sivuvirtaukseen perustuvien laitteiden käyttämisestä tai potilastestien suorittamisesta
- Terveydenhuollon ammattilainen on vahvistanut olevansa raskaana ja ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen
- Ollut viimeisen kuukauden aikana ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) sisältävää hormonaalista valmistetta, esim. Pregnyl®
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Raskaustesti
Clearblue tutkiva raskaustesti Clearblue Marketed raskaustesti Ammattimainen raskaustesti |
Clearblue Investigational Raskaustesti
Alere Professional -raskaustesti
Clearblue Marketed Raskaustesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kirjasivat oikean raskaustestin tuloksen, kun he testasivat omaa virtsanäytteitään tutkittavalla HPT:llä, joka viittaa vahvistettuun raskaustilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkittavan HPT:n tarkkuus vapaaehtoisten käsissä verrattuna raskaustilaan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kirjaavat saman raskaustestin tuloksen kuin laboratorioteknikon testatessaan omaa virtsanäytettä tutkittavalla HPT:llä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vapaaehtoisen ja teknikon välinen sopimus saadaan aikaan käyttämällä tutkittavaa HPT:tä
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kirjasivat väärän positiivisen tai väärän negatiivisen raskaustestin tuloksen testattaessa omaa virtsanäytteitään tutkittavalla HPT:llä, joka viittaa vahvistettuun raskaustilaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkittavan HPT:n arvioitu herkkyys ja spesifisyys
|
3 kuukautta
|
|
Käyttäjän varmuustason laskeminen, jos laite antaa raskaana olevan (positiivinen ennustearvo (PPV)) tai ei raskaana (negatiivinen ennustearvo (NPV)).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkittavan HPT:n arvioitu NPV ja PPV
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat oikein tuotetta koskeviin kysymyksiin viitaten käyttöohjeeseen (IFU).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vapaaehtoisten esitteen ymmärtäminen IFU:sta
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien mielipide tuotteen käytöstä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IFU:n vapaaehtoinen käytettävyys
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL-0772
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clearblue Investigational Raskaustesti
-
SPD Development Company LimitedValmis
-
SPD Development Company LimitedValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuusYhdysvallat