Projekt-0027. Laická studie uživatelského použití
Project-0027 Laická studie používání uživatelem
Dobrovolnice ve studii budou muset provést domácí těhotenský test (HPT) ve zkušebním centru a poskytnout vzorek moči ze stejné dutiny pro další testování.
Dobrovolníci poté na místě vyplní dotazník o používání produktu a dotazník o porozumění letáku.
Následné informace budou vyžadovány od všech dobrovolníků jako další vzorek (vzorky) moči a informace o těhotenství pro stanovení skutečného stavu těhotenství při studijní návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou přijati způsobilí dobrovolníci a poskytnou informovaný souhlas. Poté dobrovolníci otestují svůj vzorek moči pomocí vyšetřovací HPT podle návodu k použití přístroje a výsledek zaznamenají do výsledkového listu. Vzorek moči ze stejné dutiny bude získán pro další testování technikem studie.
Technik poté otestuje vzorek dobrovolnice pomocí druhého vyšetřovacího HPT, těhotenského testu pro profesionální použití a Clearblue Digital HPT, jehož výsledky budou použity k poskytnutí výsledku těhotenského testu dobrovolnici. Během testování technikem vyplní dobrovolník dotazník týkající se použitelnosti zařízení a porozumění letáku.
Na konci studijní návštěvy budou všem dobrovolníkům poskytnuty materiály, které umožní následné sledování pro určení stavu těhotenství.
Většina dobrovolníků bude požádána, aby poskytli jeden další vzorek moči odebraný 2 dny po návštěvě studie. Pokud je podezření na rané těhotenství, dobrovolnice bude požádána, aby po návštěvě studie poskytla dalších 7 vzorků moči denně. Všichni dobrovolníci budou muset po studijní návštěvě poskytnout podrobnosti o stavu těhotenství (zdokumentovaná menstruace nebo potvrzení těhotenství zdravotníkem).
Skutečný stav těhotenství bude určen laboratorními testy a klinickými informacemi. Studie bude pokračovat, dokud studii nedokončí minimálně 300 těhotných a 300 netěhotných dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chester
-
Macclesfield, Chester, Spojené království, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 18 a více let
- Ochota provést osobní těhotenský test a odhalit svůj stav těhotenství
- Ochota dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době nebo dříve zaměstnán ve společnostech SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G) nebo přidružených společnostech.
- Má přímého příbuzného*, který je v současné době nebo dříve zaměstnán u SPD, Alere, Unipath nebo P&G nebo přidružených společností
- V posledních šesti měsících byl dříve používán testovaný HPT
- Zdravotničtí pracovníci (HCP) s odbornými zkušenostmi buď s používáním zařízení na bázi laterálního průtoku, nebo s prováděním testování v blízkosti pacienta
- Těhotenství potvrzeno zdravotnickým pracovníkem a po prvním trimestru
- Užívání hormonálního přípravku obsahujícího lidský choriový gonadotropin (hCG) v posledním měsíci, např. Pregnyl®
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Těhotenský test
Průzkumný těhotenský test Clearblue Těhotenský test Clearblue Marketed Profesionální těhotenský test |
Clearblue Investigational těhotenský test
Alere Professional používá těhotenský test
Clearblue Marketed těhotenský test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic zaznamenávajících správný výsledek těhotenského testu při testování vlastního vzorku moči pomocí vyšetřovací HPT s odkazem na potvrzený stav těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
Přesnost vyšetřované HPT v rukou dobrovolníků ve srovnání se stavem těhotenství
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic zaznamenávajících stejný výsledek těhotenského testu jako laborantka při testování vlastního vzorku moči pomocí zkoumané HPT.
Časové okno: 3 měsíce
|
Dohoda mezi dobrovolníkem a technikem je výsledkem použití vyšetřovací HPT
|
3 měsíce
|
|
Počet účastnic, které zaznamenaly falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledek těhotenského testu při testování vlastního vzorku moči pomocí zkoumané HPT s odkazem na potvrzený stav těhotenství.
Časové okno: 3 měsíce
|
Odhadovaná senzitivita a specificita zkoumané HPT
|
3 měsíce
|
|
Výpočet úrovně jistoty, kterou může mít uživatel, pokud zařízení poskytne výsledek těhotná (pozitivní prediktivní hodnota (PPV)) nebo netěhotná (negativní prediktivní hodnota (NPV)).
Časové okno: 3 měsíce
|
Odhadovaná NPV a PPV zkoumané HPT
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří správně odpověděli na otázky o produktu při odkazu na leták s návodem k použití (IFU).
Časové okno: 3 měsíce
|
Dobrovolnický leták s porozuměním IFU
|
3 měsíce
|
|
Názor účastníků na používání produktu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Dobrovolná použitelnost IFU
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-0772
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clearblue Investigational těhotenský test
-
Johns Hopkins UniversityBoston Medical CenterDokončeno