Projeto-0027. Estudo de Uso de Usuários Leigos
Projeto-0027 Estudo de Uso de Usuários Leigos
Os voluntários do estudo serão obrigados a realizar um teste de gravidez em casa (HPT) no centro de teste e fornecer uma amostra de urina do mesmo vazio para testes adicionais.
Os voluntários preencherão um questionário de uso do produto e um questionário de compreensão do folheto no local.
Informações de acompanhamento serão exigidas de todos os voluntários como amostra(s) adicional(is) de urina e informações sobre gravidez para estabelecer o verdadeiro estado de gravidez na visita do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os voluntários elegíveis serão recrutados para o estudo e fornecerão consentimento informado. Os voluntários testarão sua amostra de urina com o HPT experimental de acordo com as Instruções de uso do dispositivo e registrarão seus resultados na folha de resultados. Uma amostra de urina do mesmo vazio será obtida para testes adicionais pelos técnicos do estudo.
O técnico então testará a amostra do voluntário com um segundo HPT experimental, um teste de gravidez de uso profissional e um Clearblue Digital HPT, cujos resultados serão usados para fornecer à voluntária o resultado do teste de gravidez. Durante o teste técnico, o voluntário preencherá os questionários de usabilidade do dispositivo e de compreensão do folheto.
No final da visita do estudo, todos os voluntários receberão materiais para permitir o acompanhamento para a determinação do estado de gravidez.
A maioria dos voluntários será solicitada a fornecer uma amostra de urina adicional, coletada 2 dias após a visita do estudo. Se houver suspeita de gravidez precoce, o voluntário será solicitado a fornecer 7 amostras diárias adicionais de urina após a visita do estudo. Todas as voluntárias deverão fornecer detalhes sobre o estado da gravidez (menstruação documentada ou confirmação da gravidez por um profissional de saúde) após a visita do estudo.
O verdadeiro estado de gravidez será determinado por exames laboratoriais e informações clínicas. O estudo continuará até que um mínimo de 300 voluntárias grávidas e 300 não grávidas tenham concluído o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chester
-
Macclesfield, Chester, Reino Unido, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Com 18 anos ou mais
- Disposto a realizar um teste de gravidez pessoal e revelar seu estado de gravidez
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Funcionário atual ou anterior da SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G) ou afiliadas.
- Tem um parente imediato* atualmente ou anteriormente empregado pela SPD, Alere, Unipath ou P&G ou afiliadas
- Usou anteriormente o HPT investigacional nos últimos seis meses
- Profissionais de saúde (HCPs) com experiência profissional usando dispositivos baseados em fluxo lateral ou conduzindo testes próximos ao paciente
- Confirmação de gravidez por um profissional de saúde e além do primeiro trimestre
- Tomou uma preparação hormonal contendo gonadotrofina coriônica humana (hCG) no último mês, por ex. Pregnyl®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste de gravidez
Teste de gravidez experimental Clearblue Teste de gravidez Clearblue Comercializado teste de gravidez profissional |
Teste de gravidez investigativo Clearblue
Alere Teste de gravidez de uso profissional
Teste de gravidez comercializado pela Clearblue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes registrando o resultado correto do teste de gravidez ao testar sua própria amostra de urina com o HPT investigacional referenciado ao estado de gravidez confirmado
Prazo: 3 meses
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A precisão do HPT experimental em mãos de voluntários em comparação com o estado de gravidez
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes registrando o mesmo resultado do teste de gravidez que um técnico de laboratório ao testar sua própria amostra de urina com o HPT experimental.
Prazo: 3 meses
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A concordância entre os resultados do voluntário e do técnico usando o HPT investigacional
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3 meses
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Número de participantes registrando um resultado de teste de gravidez falso positivo ou falso negativo ao testar sua própria amostra de urina com o HPT investigacional referenciado ao estado de gravidez confirmado.
Prazo: 3 meses
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A sensibilidade e especificidade estimadas do HPT investigacional
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3 meses
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Cálculo do nível de certeza que um usuário pode ter se o dispositivo fornecer um resultado de grávida (valor preditivo positivo (PPV)) ou não grávida (valor preditivo negativo (VPN)).
Prazo: 3 meses
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O VPN e PPV estimados do HPT investigacional
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3 meses
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Número de participantes que responderam corretamente a perguntas sobre o produto ao consultar o folheto de instruções de uso (IFU).
Prazo: 3 meses
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Compreensão do folheto voluntário do IFU
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3 meses
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Opinião dos participantes sobre o uso do produto.
Prazo: 3 meses
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Usabilidade voluntária do IFU
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-0772
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