Progetto-0027. Studio sull'utilizzo da parte di utenti laici
Progetto-0027 Studio sull'utilizzo da parte di utenti laici
I volontari dello studio dovranno condurre un test di gravidanza domiciliare (HPT) presso il centro di sperimentazione e fornire un campione di urina dallo stesso vuoto per ulteriori test.
I volontari completeranno quindi un questionario sull'utilizzo del prodotto e un questionario sulla comprensione del volantino in loco.
Saranno richieste informazioni di follow-up a tutti i volontari sia come campioni di urina aggiuntivi sia come informazioni sulla gravidanza per stabilire il vero stato di gravidanza durante la visita dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I volontari idonei saranno reclutati nello studio e forniranno il consenso informato. I volontari testeranno quindi il loro campione di urina con l'HPT sperimentale secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo e registreranno il loro risultato sul foglio dei risultati. Verrà prelevato un campione di urina dallo stesso vuoto per ulteriori test da parte dei tecnici dello studio.
Il tecnico testerà quindi il campione della volontaria con un secondo HPT sperimentale, un test di gravidanza per uso professionale e un Clearblue Digital HPT, i cui risultati saranno utilizzati per fornire alla volontaria il risultato del suo test di gravidanza. Durante il test tecnico, il volontario completerà i questionari sull'usabilità del dispositivo e sulla comprensione del foglio illustrativo.
Al termine della visita di studio, a tutte le volontarie verranno forniti i materiali per consentire il follow-up per la determinazione dello stato di gravidanza.
Alla maggior parte dei volontari verrà richiesto di fornire un ulteriore campione di urina, raccolto 2 giorni dopo la visita dello studio. Se si sospetta una gravidanza precoce, al volontario verrà richiesto di fornire altri 7 campioni giornalieri di urina dopo la visita dello studio. A tutti i volontari sarà richiesto di fornire dettagli sullo stato della gravidanza (mestruazioni documentate o conferma della gravidanza da parte di un operatore sanitario) dopo la visita di studio.
Il vero stato di gravidanza sarà determinato da test di laboratorio e informazioni cliniche. Lo studio continuerà fino a quando un minimo di 300 volontarie gravide e 300 non gravide avranno completato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chester
-
Macclesfield, Chester, Regno Unito, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- A partire dai 18 anni
- Disposti a condurre un test di gravidanza personale e rivelare il loro stato di gravidanza
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente o precedentemente impiegato presso SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G) o affiliate.
- Ha un parente stretto* attualmente o precedentemente impiegato presso SPD, Alere, Unipath o P&G o affiliate
- Precedentemente utilizzato l'HPT sperimentale negli ultimi sei mesi
- Operatori sanitari (HCP) con esperienza professionale che utilizzano dispositivi basati sul flusso laterale o eseguono test vicino al paziente
- Conferma di gravidanza da parte di un operatore sanitario e oltre il primo trimestre
- Assunzione di un preparato ormonale contenente gonadotropina corionica umana (hCG) nell'ultimo mese, ad es. Pregnyl®
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Test di gravidanza
Test di gravidanza sperimentale Clearblue Clearblue Test di gravidanza commercializzato Test di gravidanza professionale |
Test di gravidanza sperimentale Clearblue
Alere Professional utilizza il test di gravidanza
Test di gravidanza commercializzato da Clearblue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che registrano il risultato corretto del test di gravidanza durante il test del proprio campione di urina con l'HPT sperimentale riferito allo stato di gravidanza confermato
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'accuratezza dell'HPT sperimentale nelle mani dei volontari rispetto allo stato di gravidanza
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che registrano lo stesso risultato del test di gravidanza di un tecnico di laboratorio durante il test del proprio campione di urina con l'HPT sperimentale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'accordo tra volontario e tecnico risulta utilizzando l'HPT sperimentale
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3 mesi
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Numero di partecipanti che registrano un risultato del test di gravidanza falso positivo o falso negativo durante il test del proprio campione di urina con l'HPT sperimentale riferito allo stato di gravidanza confermato.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sensibilità e la specificità stimate dell'HPT sperimentale
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3 mesi
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Calcolo del livello di certezza che un utente può avere se il dispositivo fornisce un risultato di gravidanza (valore predittivo positivo (PPV)) o non gravidanza (valore predittivo negativo (NPV)).
Lasso di tempo: 3 mesi
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VAN e PPV stimati dell'HPT sperimentale
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3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno risposto correttamente alle domande sul prodotto facendo riferimento al foglio illustrativo delle istruzioni per l'uso (IFU).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Comprensione dell'opuscolo volontario delle IFU
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3 mesi
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Opinione dei partecipanti sull'utilizzo del prodotto.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzabilità volontaria delle IFU
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL-0772
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