Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt-0027. Lay brukerbruksstudie

16. desember 2015 oppdatert av: SPD Development Company Limited

Prosjekt-0027 Lay User Usage Study

Studiefrivillige vil bli pålagt å gjennomføre en graviditetstest hjemme (HPT) på prøvesenteret og gi en urinprøve fra samme tomrom for videre testing.

Frivillige vil deretter fylle ut et spørreskjema om produktbruk og et spørreskjema for å forstå brosjyren på stedet.

Oppfølgingsinformasjon vil være nødvendig fra alle frivillige som både ekstra urinprøve(r) og graviditetsinformasjon for å fastslå sann graviditetsstatus ved studiebesøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte frivillige vil bli rekruttert til studien og gi informert samtykke. Frivillige vil deretter teste urinprøven med HPT i henhold til enhetens bruksanvisning og registrere resultatet på resultatarket. En urinprøve fra samme hulrom vil bli tatt for videre testing av studieteknikerne.

Teknikeren vil deretter teste prøven til den frivillige med en andre undersøkelses-HPT, en graviditetstest for profesjonell bruk og en Clearblue Digital HPT, hvis resultater vil bli brukt til å gi den frivillige resultatet av graviditetstesten. Under teknikertesting vil den frivillige fylle ut spørreskjemaene om enhetens brukbarhet og brosjyreforståelse.

På slutten av studiebesøket vil alle frivillige bli utstyrt med materiell for å tillate oppfølging for fastsettelse av graviditetsstatus.

Flertallet av frivillige vil bli bedt om å gi én ekstra urinprøve, tatt 2 dager etter studiebesøket. Ved mistanke om tidlig graviditet vil den frivillige bli bedt om å gi ytterligere 7 daglige urinprøver etter studiebesøket. Alle frivillige vil bli pålagt å oppgi detaljer om graviditetsstatus (dokumentert menstruasjon eller graviditetsbekreftelse av helsepersonell) etter studiebesøket.

Sann graviditetsstatus vil bli bestemt av laboratorietester og klinisk informasjon. Studien vil fortsette inntil minimum 300 gravide og 300 ikke-gravide frivillige har fullført studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

943

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Chester
      • Macclesfield, Chester, Storbritannia, SK11 7QJ
        • Illingworth Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • Villig til å gjennomføre en personlig graviditetstest og avsløre deres graviditetsstatus
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden eller tidligere ansatt i SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G), eller tilknyttede selskaper.
  • Har en nærmeste slektning* for tiden eller tidligere ansatt i SPD, Alere, Unipath eller P&G eller tilknyttede selskaper
  • Har tidligere brukt undersøkelses-HPT i løpet av de siste seks månedene
  • Helsepersonell (HCP-er) med yrkeserfaring enten ved å bruke lateral flow-baserte enheter eller utføre nærpasienttesting
  • Bekreftet å være gravid av helsepersonell og utover første trimester
  • Har tatt et hormonpreparat som inneholder humant koriongonadotropin (hCG) den siste måneden, f.eks. Pregnyl®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Graviditetstest

Clearblue undersøkelsesgraviditetstest

Clearblue Markedsført graviditetstest

Profesjonell graviditetstest
Annen: Clearblue Investigational Graviditetstest
Clearblue Investigational Graviditetstest
Annen: Profesjonell graviditetstest
Alere Professional bruk graviditetstest
Annen: Clearblue markedsført graviditetstest
Clearblue markedsført graviditetstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som registrerer riktig graviditetstestresultat når de tester sin egen urinprøve med undersøkelses-HPT referert til bekreftet graviditetsstatus
Tidsramme: 3 måneder
Nøyaktigheten av undersøkelses-HPT i frivillige hender sammenlignet med graviditetsstatus
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som registrerer samme graviditetstestresultat som en laboratorietekniker når de tester sin egen urinprøve med HPT.
Tidsramme: 3 måneder
Avtalen mellom frivillige og tekniker resultater ved hjelp av undersøkelses-HPT
3 måneder
Antall deltakere som registrerer et falskt positivt eller falskt negativt graviditetstestresultat når de tester sin egen urinprøve med undersøkelses-HPT referert til bekreftet graviditetsstatus.
Tidsramme: 3 måneder
Den estimerte sensitiviteten og spesifisiteten til undersøkelses-HPT
3 måneder
Beregning av graden av sikkerhet en bruker kan ha hvis enheten gir et gravid (positiv prediktiv verdi (PPV)) eller ikke gravid resultat (Negativ prediktiv verdi (NPV)).
Tidsramme: 3 måneder
Den estimerte NPV og PPV for undersøkelses-HPT
3 måneder
Antall deltakere som svarer riktig på spørsmål om produktet når de refererer til bruksanvisningen (IFU).
Tidsramme: 3 måneder
Frivillige brosjyreforståelse av IFU
3 måneder
Deltakernes mening om bruk av produktet.
Tidsramme: 3 måneder
Frivillig brukbarhet av IFU
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Samarbeidspartnere

Illingworth Research Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PROTOCOL-0772

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Clearblue Investigational Graviditetstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere