Project-0027. Onderzoek naar gebruikersgebruik door leken
Project-0027 Onderzoek naar gebruikersgebruik door leken
Studievrijwilligers zullen een thuiszwangerschapstest (HPT) moeten uitvoeren in het proefcentrum en een urinemonster uit dezelfde leegte moeten verstrekken voor verder onderzoek.
Vrijwilligers vullen dan ter plekke een vragenlijst over productgebruik en een vragenlijst over het begrijpen van folders in.
Van alle vrijwilligers is follow-upinformatie vereist, zowel als extra urinemonster(s) als zwangerschapsinformatie, om de werkelijke zwangerschapsstatus tijdens het studiebezoek vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende vrijwilligers zullen voor het onderzoek worden geworven en geïnformeerde toestemming geven. Vrijwilligers testen vervolgens hun urinemonster met de HPT voor onderzoek volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat en noteren hun resultaat op het resultatenblad. Een urinemonster uit dezelfde leegte zal worden verkregen voor verder onderzoek door de onderzoekstechnici.
De technicus test vervolgens het monster van de vrijwilliger met een tweede HPT-onderzoek, een zwangerschapstest voor professioneel gebruik en een Clearblue Digital HPT, waarvan de resultaten worden gebruikt om de vrijwilligster het resultaat van haar zwangerschapstest te bezorgen. Tijdens het testen door een technicus vult de vrijwilliger de vragenlijsten over de bruikbaarheid van het apparaat en het begrijpen van de folders in.
Aan het einde van het studiebezoek krijgen alle vrijwilligers materiaal om de zwangerschapsstatus te kunnen opvolgen.
De meerderheid van de vrijwilligers zal worden gevraagd om één extra urinemonster te verstrekken, dat 2 dagen na het studiebezoek wordt afgenomen. Als vroege zwangerschap wordt vermoed, wordt de vrijwilliger gevraagd om na het studiebezoek nog eens 7 dagelijkse urinemonsters te verstrekken. Alle vrijwilligers moeten na het studiebezoek details verstrekken over de zwangerschapsstatus (gedocumenteerde menstruatie of zwangerschapsbevestiging door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg).
De ware zwangerschapsstatus wordt bepaald door laboratoriumtests en klinische informatie. De studie zal doorgaan totdat minimaal 300 zwangere en 300 niet-zwangere vrijwilligers de studie hebben afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chester
-
Macclesfield, Chester, Verenigd Koninkrijk, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18 jaar of ouder
- Bereid om een persoonlijke zwangerschapstest uit te voeren en hun zwangerschapsstatus te onthullen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of eerder werkzaam bij SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G) of gelieerde ondernemingen.
- Heeft een direct familielid* dat momenteel of eerder in dienst is bij SPD, Alere, Unipath of P&G of gelieerde ondernemingen
- Eerder de HPT voor onderzoek gebruikt in de afgelopen zes maanden
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) met professionele ervaring met het gebruik van op laterale flow gebaseerde apparaten of het uitvoeren van near-patient testing
- Bevestigd zwanger te zijn door een zorgverlener en na het eerste trimester
- In de afgelopen maand een hormonaal preparaat ingenomen dat humaan choriongonadotrofine (hCG) bevat, b.v. Pregnyl®
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zwangerschaptest
Clearblue Zwangerschapstest voor onderzoek Clearblue Op de markt gebrachte zwangerschapstest Professionele zwangerschapstest |
Clearblue onderzoekende zwangerschapstest
Alere Professional gebruikt een zwangerschapstest
Zwangerschapstest op de markt gebracht door Clearblue
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het juiste resultaat van de zwangerschapstest vastlegt bij het testen van hun eigen urinemonster met de HPT voor onderzoek met verwijzing naar de bevestigde zwangerschapsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De nauwkeurigheid van de onderzoeks-HPT in vrijwilligershanden in vergelijking met de zwangerschapsstatus
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hetzelfde resultaat van een zwangerschapstest vastlegt als een laborant bij het testen van hun eigen urinemonster met de HPT voor onderzoek.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De overeenkomst tussen vrijwilliger en technicus komt tot stand met behulp van de HPT in onderzoek
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een vals-positief of vals-negatief resultaat van een zwangerschapstest vastlegt bij het testen van hun eigen urinemonster met de onderzoeks-HPT die verwijst naar de bevestigde zwangerschapsstatus.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De geschatte sensitiviteit en specificiteit van de HPT in onderzoek
|
3 maanden
|
|
Berekening van de mate van zekerheid die een gebruiker kan hebben als het apparaat een resultaat geeft voor zwanger (positief voorspellende waarde (PPV)) of niet zwanger (negatief voorspellende waarde (NPV)).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De geschatte NPV en PPV van de HPT in onderzoek
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat vragen over het product correct beantwoordt bij het raadplegen van de gebruiksaanwijzing (IFU).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vrijwilligersbrochure begrip van de gebruiksaanwijzing
|
3 maanden
|
|
Mening van deelnemers over het gebruik van het product.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vrijwillige bruikbaarheid van de gebruiksaanwijzing
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL-0772
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clearblue onderzoekende zwangerschapstest
-
Johns Hopkins UniversityBoston Medical CenterVoltooid