Projekt-0027. Undersøgelse af lægbrugerbrug
Projekt-0027 Undersøgelse af lægbrugerbrug
Studiefrivillige vil blive bedt om at udføre en hjemmegraviditetstest (HPT) på forsøgscentret og give en urinprøve fra det samme hulrum til yderligere test.
Frivillige vil derefter udfylde et spørgeskema om produktbrug og et spørgeskema til pjeceforståelse på stedet.
Opfølgningsoplysninger vil være påkrævet fra alle frivillige som både yderligere urinprøve(r) og graviditetsinformation for at fastslå ægte graviditetsstatus ved undersøgelsesbesøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede frivillige vil blive rekrutteret til undersøgelsen og give informeret samtykke. Frivillige vil derefter teste deres urinprøve med HPT i overensstemmelse med enhedens brugsanvisning og registrere deres resultat på resultatarket. En urinprøve fra det samme hulrum vil blive udtaget til yderligere test af undersøgelsens teknikere.
Teknikeren vil derefter teste den frivilliges prøve med en anden HPT, en graviditetstest til professionel brug og en Clearblue Digital HPT, hvis resultater vil blive brugt til at give den frivillige hendes graviditetstestresultat. Under teknikertestning vil den frivillige udfylde spørgeskemaerne om enhedens anvendelighed og folderforståelse.
Ved afslutningen af studiebesøget vil alle frivillige blive forsynet med materialer til opfølgning til bestemmelse af graviditetsstatus.
Størstedelen af de frivillige vil blive bedt om at give en ekstra urinprøve, opsamlet 2 dage efter studiebesøget. Hvis der er mistanke om tidlig graviditet, vil den frivillige blive bedt om at give yderligere 7 daglige urinprøver efter studiebesøget. Alle frivillige vil blive bedt om at give detaljer om graviditetsstatus (dokumenteret menstruation eller graviditetsbekræftelse fra sundhedspersonale) efter studiebesøget.
Ægte graviditetsstatus vil blive bestemt af laboratorietests og klinisk information. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil minimum 300 gravide og 300 ikke-gravide frivillige har gennemført undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chester
-
Macclesfield, Chester, Det Forenede Kongerige, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 år eller derover
- Villig til at udføre en personlig graviditetstest og afsløre deres graviditetsstatus
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt eller tidligere ansat af SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G) eller tilknyttede selskaber.
- Har en nærmeste slægtning* i øjeblikket eller tidligere ansat hos SPD, Alere, Unipath eller P&G eller datterselskaber
- Har tidligere brugt HPT til undersøgelse inden for de sidste seks måneder
- Sundhedspersonale (HCP'er) med professionel erfaring enten ved at bruge lateralt flow-baserede enheder eller udføre nær-patienttest
- Bekræftet at være gravid af en sundhedspersonale og efter første trimester
- Indtaget et hormonpræparat indeholdende humant choriongonadotropin (hCG) inden for den sidste måned, f.eks. Pregnyl®
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Graviditetstest
Clearblue undersøgelsesgraviditetstest Clearblue Markedsført graviditetstest Professionel graviditetstest |
Clearblue Investigational Graviditetstest
Alere Professional brug graviditetstest
Clearblue markedsført graviditetstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der registrerer det korrekte graviditetstestresultat, når de tester deres egen urinprøve med HPT, der refererer til bekræftet graviditetsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Nøjagtigheden af undersøgelses-HPT i frivillige hænder sammenlignet med graviditetsstatus
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der registrerer det samme graviditetstestresultat som en laboratorietekniker, når de testede deres egen urinprøve med HPT.
Tidsramme: 3 måneder
|
Aftalen mellem frivillige og tekniker resultater ved hjælp af undersøgelses-HPT
|
3 måneder
|
|
Antallet af deltagere, der registrerer et falsk positivt eller falsk negativt graviditetstestresultat, når de tester deres egen urinprøve med HPT-undersøgelsen refereret til bekræftet graviditetsstatus.
Tidsramme: 3 måneder
|
Den estimerede sensitivitet og specificitet af den undersøgelsesmæssige HPT
|
3 måneder
|
|
Beregning af niveauet af sikkerhed en bruger kan have, hvis enheden giver et gravid (positiv prædiktiv værdi (PPV)) eller ikke gravid resultat (Negativ prædiktiv værdi (NPV)).
Tidsramme: 3 måneder
|
Den estimerede NPV og PPV for HPT-undersøgelsen
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der svarer korrekt på spørgsmål om produktet, når de henviser til brugsanvisningen (IFU) folderen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Frivillige folderforståelse af IFU
|
3 måneder
|
|
Deltagernes mening om brugen af produktet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Frivillig brugbarhed af IFU
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTOCOL-0772
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Clearblue Investigational Graviditetstest
-
Johns Hopkins UniversityBoston Medical CenterAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater