项目-0027。外行用户使用研究
2015年12月16日 更新者：SPD Development Company Limited
Project-0027 外行用户使用研究
研究志愿者将被要求在试验中心进行家庭妊娠试验 (HPT)，并提供来自同一排泄物的尿液样本以供进一步检测。
然后，志愿者将在现场完成产品使用问卷和传单理解问卷。
所有志愿者都需要后续信息，如额外的尿液样本和怀孕信息，以确定研究访问时的真实怀孕状态。
研究概览
详细说明
符合条件的志愿者将被招募到研究中并提供知情同意书。 然后，志愿者将根据设备使用说明使用研究性 HPT 测试他们的尿液样本，并将他们的结果记录在结果表上。 研究技术人员将获取来自同一空隙的尿液样本以供进一步测试。
然后，技术人员将使用第二个研究性 HPT、专业用途妊娠试验和 Clearblue Digital HPT 测试志愿者的样本，其结果将用于向志愿者提供她的妊娠试验结果。 在技术人员测试期间，志愿者将完成设备可用性和传单理解问卷。
在研究访问结束时，将向所有志愿者提供材料，以便跟进以确定怀孕状态。
大多数志愿者将被要求提供一份额外的尿液样本，该样本是在研究访问后 2 天收集的。 如果怀疑早孕，将要求志愿者在研究访问后提供额外的 7 份每日尿液样本。 研究访问后，所有志愿者都需要提供怀孕状况的详细信息（记录的月经或医疗保健专业人员的怀孕确认）。
真正的怀孕状态将由实验室测试和临床信息确定。 该研究将持续到至少 300 名怀孕和 300 名未怀孕的志愿者完成该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
943
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chester
-
Macclesfield、Chester、英国、SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
- 愿意进行个人怀孕测试并透露他们的怀孕状况
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 目前或以前受雇于 SPD Development Company Ltd. (SPD)、Alere、Unipath、Procter and Gamble (P&G) 或附属公司。
- 有直系亲属*目前或以前受雇于 SPD、Alere、Unipath 或 P&G 或关联公司
- 在过去六个月内曾使用过研究性 HPT
- 具有使用基于横向流动的设备或在患者附近进行测试的专业经验的医疗保健专业人员 (HCP)
- 经医疗保健专业人士确认怀孕且已超过头三个月
- 最近一个月服用过含有人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的荷尔蒙制剂，例如 Pregnyl®
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：怀孕测试
Clearblue 研究性妊娠试验 Clearblue 上市妊娠试验 专业孕检 |
Clearblue 研究性妊娠试验
Alere Professional 使用验孕棒
Clearblue 上市妊娠试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用参考已确认妊娠状态的研究性 HPT 测试自己的尿液样本时记录正确妊娠试验结果的参与者人数
大体时间：3个月
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与妊娠状态相比，志愿者手中的研究性 HPT 的准确性
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在用研究性 HPT 测试自己的尿液样本时记录与实验室技术人员相同的妊娠测试结果的参与者人数。
大体时间：3个月
|
使用研究性 HPT 的志愿者和技术人员之间的协议结果
|
3个月
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在使用参考已确认妊娠状态的研究性 HPT 测试自己的尿液样本时，记录假阳性或假阴性妊娠试验结果的参与者人数。
大体时间：3个月
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研究性 HPT 的估计敏感性和特异性
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3个月
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如果设备给出怀孕（阳性预测值 (PPV)）或未怀孕结果（阴性预测值 (NPV)），则计算用户可以拥有的确定性级别。
大体时间：3个月
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研究性 HPT 的估计 NPV 和 PPV
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3个月
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在参考使用说明 (IFU) 传单时正确回答有关产品问题的参与者人数。
大体时间：3个月
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志愿者传单对 IFU 的理解
|
3个月
|
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参与者对使用产品的意见。
大体时间：3个月
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IFU 的志愿者可用性
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliet Hulse、Illingworth Research Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PROTOCOL-0772
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