Projekt-0027. Laikus felhasználói használati tanulmány
Project-0027 Lay User Usage Study
A vizsgálatot végző önkénteseknek otthoni terhességi tesztet (HPT) kell végezniük a vizsgálati központban, és vizeletmintát kell adniuk ugyanabból az üregből a további vizsgálatokhoz.
Az önkéntesek ezután a helyszínen töltenek ki egy termékhasználati kérdőívet és egy szórólap megértési kérdőívet.
Minden önkéntestől nyomon követési információkra lesz szükség, mint kiegészítő vizeletminta(k) és terhességi információ, hogy a vizsgálati látogatáson megállapítsák a valódi terhességi állapotot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult önkénteseket bevonják a vizsgálatba, és tájékozott hozzájárulásukat adják. Az önkéntesek ezt követően megvizsgálják vizeletmintájukat a vizsgáló HPT-vel a készülék használati utasításának megfelelően, és eredményüket feljegyzik az eredménylapra. Ugyanabból az üregből vizeletmintát vesznek a vizsgálati technikusok további vizsgálat céljából.
A technikus ezután egy második vizsgálati HPT-vel, egy professzionális terhességi teszttel és egy Clearblue Digital HPT-vel teszteli az önkéntes mintáját, amelyek eredményei alapján az önkéntes megkapja terhességi tesztjének eredményét. A technikus tesztelése során az önkéntes kitölti az eszköz használhatósági és szórólap-értési kérdőíveit.
A tanulmányút végén minden önkéntest ellátnak olyan anyagokkal, amelyek lehetővé teszik a terhességi állapot meghatározásának nyomon követését.
Az önkéntesek többségének egy további vizeletmintát kell adnia, amelyet 2 nappal a vizsgálati látogatás után gyűjtenek. Ha korai terhesség gyanúja merül fel, az önkéntest felkérik, hogy a vizsgálati látogatást követően további 7 napi vizeletmintát adjon. Minden önkéntesnek meg kell adnia a terhességi állapot részleteit (dokumentált menstruáció vagy a terhesség megerősítése egészségügyi szakember által) a vizsgálati látogatás után.
A valódi terhesség állapotát laboratóriumi vizsgálatok és klinikai információk határozzák meg. A vizsgálatot addig folytatják, amíg legalább 300 terhes és 300 nem terhes önkéntes be nem fejezi a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chester
-
Macclesfield, Chester, Egyesült Királyság, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- Készek személyes terhességi tesztet végezni és feltárni terhességi állapotukat
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy korábban az SPD Development Company Ltd. (SPD), az Alere, az Unipath, a Procter and Gamble (P&G) vagy leányvállalatok alkalmazottja.
- Közvetlen rokona* van jelenleg vagy korábban az SPD-nél, az Alere-nél, az Unipathnál vagy a P&G-nél vagy leányvállalatainál
- Korábban használta a vizsgálati HPT-t az elmúlt hat hónapban
- Szakmai tapasztalattal rendelkező egészségügyi szakemberek (HCP-k) oldalirányú áramlás alapú eszközök használatával vagy betegközeli vizsgálatokkal
- Egészségügyi szakember megerősítette, hogy terhes, és az első trimeszteren túl
- Humán koriongonadotropint (hCG) tartalmazó hormonkészítményt szedett az elmúlt hónapban, pl. Pregnyl®
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Terhességi teszt
Clearblue vizsgáló Terhességi teszt Clearblue Marketed terhességi teszt Professzionális terhességi teszt |
Clearblue vizsgálati terhességi teszt
Alere Professional terhességi teszt
Clearblue Marketed terhességi teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik rögzítik a helyes terhességi teszt eredményt, amikor saját vizeletmintájukat tesztelték a vizsgálati HPT-vel, a megerősített terhességi állapotra hivatkozva
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgált HPT pontossága önkéntes kezekben a terhességi állapothoz képest
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik ugyanazt a terhességi teszt eredményét rögzítették, mint laboratóriumi technikus, amikor saját vizeletmintájukat vizsgálták a HPT-vel.
Időkeret: 3 hónap
|
Az önkéntes és a technikus közötti egyetértés a vizsgáló HPT használatával jön létre
|
3 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik álpozitív vagy álnegatív terhességi teszt eredményt regisztráltak, amikor saját vizeletmintájukat vizsgálták a vizsgálati HPT-vel a megerősített terhességi állapotra hivatkozva.
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgált HPT becsült szenzitivitása és specificitása
|
3 hónap
|
|
A felhasználó biztonságának kiszámítása, ha az eszköz terhes (pozitív prediktív érték (PPV)) vagy nem terhes eredményt (negatív prediktív érték (NPV)) ad.
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgált HPT becsült NPV és PPV
|
3 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik helyesen válaszoltak a termékkel kapcsolatos kérdésekre a használati utasítás (IFU) tájékoztatójának hivatkozása során.
Időkeret: 3 hónap
|
Önkéntes szórólap az IFU megértése
|
3 hónap
|
|
A résztvevők véleménye a termék használatáról.
Időkeret: 3 hónap
|
Az IFU önkéntes használhatósága
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTOCOL-0772
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .