Projekt-0027. Laienbenutzer-Nutzungsstudie
Projekt-0027 Nutzungsstudie für Laienbenutzer
Freiwillige der Studie müssen im Studienzentrum einen Schwangerschaftstest zu Hause (HPT) durchführen und eine Urinprobe aus demselben Hohlraum für weitere Tests bereitstellen.
Die Freiwilligen füllen dann vor Ort einen Fragebogen zur Produktnutzung und zum Verständnis der Packungsbeilage aus.
Von allen Freiwilligen werden Nachsorgeinformationen als zusätzliche Urinprobe(n) und Schwangerschaftsinformationen benötigt, um den tatsächlichen Schwangerschaftsstatus beim Studienbesuch festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Freiwillige werden für die Studie rekrutiert und geben ihre Einwilligung nach Aufklärung. Die Freiwilligen testen dann ihre Urinprobe mit dem Prüf-HPT gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts und tragen ihr Ergebnis in das Ergebnisblatt ein. Eine Urinprobe aus demselben Hohlraum wird für weitere Tests durch die Studientechniker entnommen.
Der Techniker testet dann die Probe der Freiwilligen mit einem zweiten Prüf-HPT, einem professionellen Schwangerschaftstest und einem Clearblue Digital HPT, deren Ergebnisse verwendet werden, um der Freiwilligen das Ergebnis ihres Schwangerschaftstests mitzuteilen. Während des Technikertests füllt der Freiwillige die Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts und zum Verständnis der Packungsbeilage aus.
Am Ende des Studienbesuchs werden allen Freiwilligen Materialien zur Verfügung gestellt, um eine Nachsorge zur Bestimmung des Schwangerschaftsstatus zu ermöglichen.
Die Mehrheit der Freiwilligen wird gebeten, eine zusätzliche Urinprobe abzugeben, die 2 Tage nach dem Studienbesuch entnommen wird. Wenn eine frühe Schwangerschaft vermutet wird, wird die Freiwillige gebeten, nach dem Studienbesuch weitere 7 tägliche Urinproben abzugeben. Alle Freiwilligen müssen nach dem Studienbesuch Angaben zum Schwangerschaftsstatus machen (dokumentierte Menstruation oder Schwangerschaftsbestätigung durch medizinisches Fachpersonal).
Der wahre Schwangerschaftsstatus wird durch Labortests und klinische Informationen bestimmt. Die Studie wird fortgesetzt, bis mindestens 300 schwangere und 300 nicht schwangere Freiwillige die Studie abgeschlossen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chester
-
Macclesfield, Chester, Vereinigtes Königreich, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Ab 18 Jahren
- Bereit, einen persönlichen Schwangerschaftstest durchzuführen und ihren Schwangerschaftsstatus offenzulegen
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit oder früher bei SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G) oder verbundenen Unternehmen beschäftigt.
- Hat einen unmittelbaren Verwandten*, der derzeit oder früher bei SPD, Alere, Unipath oder P&G oder verbundenen Unternehmen beschäftigt ist
- Zuvor das Prüf-HPT innerhalb der letzten sechs Monate verwendet
- Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs) mit Berufserfahrung, die entweder Lateral-Flow-basierte Geräte verwenden oder patientennahe Tests durchführen
- Bestätigte Schwangerschaft durch medizinisches Fachpersonal und über das erste Trimester hinaus
- Einnahme eines Hormonpräparates mit humanem Choriongonadotropin (hCG) im letzten Monat, z.B. Pregnyl®
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Schwangerschaftstest
Clearblue Untersuchungsschwangerschaftstest Clearblue vermarkteter Schwangerschaftstest Professioneller Schwangerschaftstest |
Clearblue Investigational Schwangerschaftstest
Alere Professional verwendet einen Schwangerschaftstest
Clearblue vermarkteter Schwangerschaftstest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die das korrekte Schwangerschaftstestergebnis aufzeichnen, wenn sie ihre eigene Urinprobe mit dem Prüf-HPT testen, der sich auf den bestätigten Schwangerschaftsstatus bezieht
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Genauigkeit des Prüf-HPT in freiwilligen Händen im Vergleich zum Schwangerschaftsstatus
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die beim Testen ihrer eigenen Urinprobe mit dem Prüf-HPT dasselbe Schwangerschaftstestergebnis wie ein Laborant aufzeichnen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen Freiwilligen und Technikern ergibt sich aus dem experimentellen HPT
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die ein falsch positives oder falsch negatives Schwangerschaftstestergebnis aufzeichnen, wenn sie ihre eigene Urinprobe mit dem Prüf-HPT testen, der sich auf einen bestätigten Schwangerschaftsstatus bezieht.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die geschätzte Sensitivität und Spezifität des Prüf-HPT
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3 Monate
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Berechnung des Sicherheitsniveaus, das ein Benutzer haben kann, wenn das Gerät ein schwangeres (positiver prädiktiver Wert (PPV)) oder nicht schwangeres Ergebnis (negativer prädiktiver Wert (NPV)) liefert.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der geschätzte NPV und PPV des Prüf-HPT
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die Fragen zum Produkt richtig beantwortet haben, indem sie auf die Gebrauchsanweisung (IFU) Bezug genommen haben.
Zeitfenster: 3 Monate
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Freiwilliges Merkblatt zum Verständnis der IFU
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3 Monate
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Meinung der Teilnehmer zur Verwendung des Produkts.
Zeitfenster: 3 Monate
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Freiwillige Verwendbarkeit der IFU
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTOCOL-0772
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Klinische Studien zur Clearblue Investigational Schwangerschaftstest
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Johns Hopkins UniversityBoston Medical CenterAbgeschlossen