Проект-0027. Исследование использования непрофессиональными пользователями
Project-0027 Исследование использования непрофессионалами
Добровольцы исследования должны будут провести домашний тест на беременность (HPT) в испытательном центре и предоставить образец мочи из той же полости для дальнейшего тестирования.
Затем добровольцы заполнят анкету об использовании продукта и анкету о понимании листовки на месте.
Последующая информация потребуется от всех добровольцев в виде дополнительных образцов мочи и информации о беременности, чтобы установить истинный статус беременности во время исследовательского визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подходящие добровольцы будут привлечены к участию в исследовании и дадут информированное согласие. Затем добровольцы проверят образец своей мочи с помощью исследуемого HPT в соответствии с инструкциями по использованию устройства и запишут свой результат в лист результатов. Образец мочи из той же полости будет получен для дальнейшего тестирования специалистами по исследованию.
Затем техник проверит образец добровольца с помощью второго исследуемого HPT, профессионального теста на беременность и HPT Clearblue Digital, результаты которого будут использованы для предоставления добровольцу результата теста на беременность. Во время технического тестирования доброволец заполнит вопросники по удобству использования устройства и пониманию брошюры.
В конце исследовательского визита всем добровольцам будут предоставлены материалы для последующего наблюдения для определения статуса беременности.
Большинству добровольцев будет предложено предоставить один дополнительный образец мочи, собранный через 2 дня после исследовательского визита. Если есть подозрение на раннюю беременность, добровольцу будет предложено предоставить дополнительные 7 ежедневных образцов мочи после исследовательского визита. Все добровольцы должны будут предоставить подробную информацию о статусе беременности (задокументированные менструации или подтверждение беременности медицинским работником) после исследовательского визита.
Истинный статус беременности будет определяться лабораторными тестами и клинической информацией. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока его не закончат как минимум 300 беременных и 300 небеременных добровольцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chester
-
Macclesfield, Chester, Соединенное Королевство, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18 лет и старше
- Готовы провести личный тест на беременность и раскрыть свой статус беременности
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время или ранее работал в SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G) или аффилированных лицах.
- Имеет ближайших родственников*, которые в настоящее время или ранее работали в SPD, Alere, Unipath или P&G или в аффилированных с ними компаниях.
- Ранее использовал исследовательский HPT в течение последних шести месяцев
- Медицинские работники (HCP) с профессиональным опытом использования устройств на основе бокового потока или проведения тестирования вблизи пациента
- Подтверждение беременности медицинским работником и после первого триместра
- Принимал гормональный препарат, содержащий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение последнего месяца, например. Прегнил®
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тест на беременность
Исследовательский тест Clearblue на беременность Clearblue Маркетинговый тест на беременность Профессиональный тест на беременность |
Исследовательский тест на беременность Clearblue
Alere Профессиональное использование теста на беременность
Продаваемый Clearblue тест на беременность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, зафиксировавших правильный результат теста на беременность при тестировании собственного образца мочи с помощью исследуемого HPT со ссылкой на подтвержденный статус беременности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Точность экспериментального HPT в руках добровольцев по сравнению со статусом беременности
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, зафиксировавших тот же результат теста на беременность, что и лаборант, при тестировании собственного образца мочи с помощью исследуемого HPT.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соглашение между добровольцем и техническим специалистом приводит к использованию экспериментального HPT.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, зафиксировавших ложноположительный или ложноотрицательный результат теста на беременность при тестировании собственного образца мочи с помощью исследуемого HPT, связанного с подтвержденным статусом беременности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предполагаемая чувствительность и специфичность исследуемого HPT
|
3 месяца
|
|
Расчет уровня уверенности, который может иметь пользователь, если устройство дает результат «беременность» (положительная прогностическая ценность (PPV)) или «нет беременности» (отрицательная прогностическая ценность (NPV)).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценочные значения NPV и PPV исследуемого HPT
|
3 месяца
|
|
Количество участников, правильно ответивших на вопросы о продукте при обращении к брошюре с инструкциями по применению (IFU).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Волонтерский буклет понимания IFU
|
3 месяца
|
|
Мнение участников об использовании продукта.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Добровольное использование IFU
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROTOCOL-0772
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .