Proyecto-0027. Estudio de uso de usuarios legos
Proyecto-0027 Estudio de uso de usuarios no profesionales
Se requerirá que los voluntarios del estudio realicen una prueba de embarazo en el hogar (HPT) en el centro de prueba y proporcionen una muestra de orina del mismo vacío para realizar más pruebas.
Luego, los voluntarios completarán un cuestionario de uso del producto y un cuestionario de comprensión del folleto en el sitio.
Se requerirá información de seguimiento de todas las voluntarias como muestras de orina adicionales e información sobre el embarazo para establecer el verdadero estado del embarazo en la visita del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los voluntarios elegibles serán reclutados para el estudio y darán su consentimiento informado. Luego, los voluntarios analizarán su muestra de orina con el HPT en investigación de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo y registrarán su resultado en la hoja de resultados. Se obtendrá una muestra de orina del mismo vacío para realizar más pruebas por parte de los técnicos del estudio.
Luego, el técnico analizará la muestra de la voluntaria con un segundo HPT de investigación, una prueba de embarazo de uso profesional y un Clearblue Digital HPT, cuyos resultados se utilizarán para proporcionar a la voluntaria el resultado de su prueba de embarazo. Durante las pruebas técnicas, el voluntario completará los cuestionarios de usabilidad del dispositivo y comprensión del folleto.
Al final de la visita de estudio, a todas las voluntarias se les proporcionarán materiales para permitir el seguimiento para la determinación del estado de embarazo.
Se solicitará a la mayoría de los voluntarios que proporcionen una muestra de orina adicional, recolectada 2 días después de la visita del estudio. Si se sospecha un embarazo temprano, se le pedirá a la voluntaria que proporcione 7 muestras de orina diarias adicionales después de la visita del estudio. Todos los voluntarios deberán proporcionar detalles sobre el estado del embarazo (menstruación documentada o confirmación del embarazo por parte de un profesional de la salud) después de la visita del estudio.
El verdadero estado de embarazo se determinará mediante pruebas de laboratorio e información clínica. El estudio continuará hasta que un mínimo de 300 voluntarias embarazadas y 300 no embarazadas hayan completado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Chester
-
Macclesfield, Chester, Reino Unido, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años o más
- Dispuesto a realizar una prueba de embarazo personal y revelar su estado de embarazo
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Empleado actualmente o anteriormente por SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G), o afiliados.
- Tiene un pariente inmediato* actualmente o anteriormente empleado por SPD, Alere, Unipath o P&G o afiliados
- Usó previamente el HPT en investigación en los últimos seis meses
- Profesionales de la salud (HCP) con experiencia profesional en el uso de dispositivos basados en flujo lateral o realizando pruebas cerca del paciente
- Embarazo confirmado por un profesional de la salud y más allá del primer trimestre
- Ha tomado un preparado hormonal que contiene gonadotropina coriónica humana (hCG) en el último mes, p. Pregnyl®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Prueba de embarazo
Prueba de embarazo en investigación Clearblue Prueba de embarazo Clearblue comercializada prueba de embarazo profesional |
Prueba de embarazo de investigación Clearblue
Prueba de embarazo de uso profesional Alere
Prueba de embarazo Clearblue comercializada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que registran el resultado correcto de la prueba de embarazo al analizar su propia muestra de orina con el HPT en investigación referenciado al estado de embarazo confirmado
Periodo de tiempo: 3 meses
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La precisión del HPT en investigación en manos voluntarias en comparación con el estado de embarazo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que registraron el mismo resultado de la prueba de embarazo que un técnico de laboratorio al analizar su propia muestra de orina con el HPT en investigación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El acuerdo entre los resultados del voluntario y el técnico utilizando el HPT en investigación
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3 meses
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Número de participantes que registraron un resultado de prueba de embarazo falso positivo o falso negativo al analizar su propia muestra de orina con el HPT en investigación referenciado al estado de embarazo confirmado.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La sensibilidad y la especificidad estimadas del HPT en investigación
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3 meses
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Cálculo del nivel de certeza que puede tener un usuario si el dispositivo da un resultado de embarazo (Valor predictivo positivo (VPP)) o no embarazo (Valor predictivo negativo (VPN)).
Periodo de tiempo: 3 meses
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El VPN y el VPP estimados del HPT en investigación
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3 meses
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Número de participantes que respondieron correctamente las preguntas sobre el producto al consultar el prospecto de instrucciones de uso (IFU).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Folleto de voluntariado comprensión de las IFU
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3 meses
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Opinión de los participantes sobre el uso del producto.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Voluntariado de usabilidad de las IFU
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-0772
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