프로젝트-0027. 일반 사용자 사용 연구
프로젝트-0027 일반 사용자 사용 연구
연구 지원자는 시험 센터에서 가정 임신 테스트(HPT)를 수행하고 추가 테스트를 위해 동일한 배뇨에서 소변 샘플을 제공해야 합니다.
그런 다음 자원 봉사자는 현장에서 제품 사용 설문지 및 전단지 이해 설문지를 작성합니다.
추가 소변 샘플(들) 및 연구 방문 시 진정한 임신 상태를 확립하기 위한 임신 정보로서 모든 지원자로부터 후속 정보가 요구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 자원 봉사자가 연구에 모집되고 정보에 입각 한 동의를 제공합니다. 그런 다음 자원 봉사자는 장치 사용 지침에 따라 조사용 HPT로 소변 샘플을 테스트하고 결과를 결과 시트에 기록합니다. 연구 기술자가 추가 테스트를 위해 동일한 공극에서 소변 샘플을 얻을 것입니다.
그런 다음 기술자는 두 번째 조사용 HPT, 전문가용 임신 테스트 및 Clearblue 디지털 HPT로 지원자의 샘플을 테스트하며 그 결과는 지원자에게 임신 테스트 결과를 제공하는 데 사용됩니다. 기술자 테스트 중에 자원 봉사자는 장치 사용성 및 전단지 이해 설문지를 작성합니다.
연구 방문이 끝나면 모든 지원자에게 임신 상태 결정을 위한 후속 조치가 가능한 자료가 제공됩니다.
대부분의 지원자는 연구 방문 2일 후에 수집된 하나의 추가 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 초기 임신이 의심되는 경우 지원자는 연구 방문 후 추가로 매일 7개의 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 모든 지원자는 연구 방문 후 임신 상태에 대한 세부 정보(문서화된 월경 또는 의료 전문가의 임신 확인)를 제공해야 합니다.
진정한 임신 상태는 실험실 테스트 및 임상 정보에 의해 결정됩니다. 연구는 최소 300명의 임신한 지원자와 300명의 임신하지 않은 지원자가 연구를 완료할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Chester
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Macclesfield, Chester, 영국, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 개인 임신 테스트를 실시하고 임신 상태를 공개할 의향이 있는 분
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 SPD Development Company Ltd.(SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble(P&G) 또는 계열사에서 근무했습니다.
- SPD, Alere, Unipath 또는 P&G 또는 계열사에서 현재 또는 이전에 고용한 직계 친척*이 있습니다.
- 이전에 지난 6개월 이내에 시험용 HPT를 사용함
- 측면 흐름 기반 장치를 사용하거나 환자 근처에서 테스트를 수행한 전문 경험이 있는 의료 전문가(HCP)
- 의료 전문가로부터 임신 1삼분기 이후에 확인된 임신
- 지난달에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 함유한 호르몬제를 복용했습니다. 프레그닐®
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 임신 테스트
Clearblue 연구용 임신 테스트기 Clearblue 시판 임신 테스트기 전문적인 임신 테스트기 |
Clearblue 연구 임신 테스트
Alere 전문가용 임신 테스트기
Clearblue 시판 임신 테스트기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 임신 상태를 참조한 연구용 HPT로 자신의 소변 샘플을 테스트할 때 정확한 임신 테스트 결과를 기록하는 참가자 수
기간: 3 개월
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임신 상태와 비교하여 지원자의 손에서 조사 HPT의 정확도
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사용 HPT로 자신의 소변 샘플을 테스트할 때 실험실 기술자와 동일한 임신 테스트 결과를 기록하는 참가자 수.
기간: 3 개월
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조사 HPT를 사용한 자원 봉사자와 기술자 결과 간의 합의
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3 개월
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확인된 임신 상태에 대해 언급된 연구용 HPT로 자신의 소변 샘플을 테스트할 때 위양성 또는 위음성 임신 테스트 결과를 기록하는 참가자 수.
기간: 3 개월
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조사 HPT의 예상 민감도 및 특이도
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3 개월
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장치가 임신(양성 예측 값(PPV)) 또는 비임신 결과(음성 예측 값(NPV))를 제공하는 경우 사용자가 가질 수 있는 확실성 수준 계산.
기간: 3 개월
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조사 HPT의 예상 NPV 및 PPV
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3 개월
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사용 지침(IFU) 전단지를 참조할 때 제품에 대한 질문에 올바르게 답한 참가자 수.
기간: 3 개월
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IFU의 자원 봉사 전단지 이해
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3 개월
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제품 사용에 대한 참가자 의견.
기간: 3 개월
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IFU의 자원봉사 유용성
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL-0772
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘