局所再発上咽頭がんに対するエンドスター
2021年1月31日 更新者：Fei Han、Sun Yat-sen University
局所再発上咽頭がん患者を対象に Endostar および IMRT と IMRT 単独を比較する第 II 相無作為化対照試験
この研究の目的は、endostar と IMRT が、IMRT 単独と比較して、局所再発上咽頭癌患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
局所再発上咽頭癌 (NPC) は、強度変調放射線療法 (IMRT) によって救出される可能性がありますが、重度の晩期毒性が、IMRT 救出された NPC 患者の最も一般的な死因になります。
この第 II 相無作為対照試験の目的は、局所再発 NPC 患者に対する IMRT 単独と比較して重度の晩期毒性の発生を減らすために、IMRT と併用する Endostar (エンドスタチン) の有効性に対処することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
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Jiangxi
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GanZhou、Jiangxi、中国、341000
- The First Hospital of Gannan Medical University
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
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NanChang、Jiangxi、中国、330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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NanChang、Jiangxi、中国、330029
- JiangXi Province Tumor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的または臨床的に確認された局所再発上咽頭がん;
- 遠隔転移の証拠なし
- 放射線療法の最初のコースの終了から1年以上
- 授乳中または妊娠中でない男性または女性
- ECOG 0-2
- 18～70歳
- 白血球数≧4×109/L、好中球顆粒球数≧1.5×109/L、 PLT数≧100×109/L、Hb≧9g/L
- 総ビリルビン、AST、ALTが正常上限の2.0倍以下。クレアチニンが正常上限の1.5倍以下
- 書面によるインフォームド・コンソートの署名
除外基準:
- 局所再発のみ
- 遠隔転移の証拠
- 以前の侵襲性悪性腫瘍;非浸潤性癌 (例えば、膀胱、口腔、または子宮頸部の上皮内癌はすべて許容されます) が許可されます。
- 重度のアクティブな併存疾患
- -局所再発の診断後の事前の抗腫瘍治療
- MRI は、放射線療法の最初のコースの 3 か月後に行われませんでした
- 心臓、脳、肺などの機能異常
- 授乳中または妊娠中
- 局所再発の診断時の重度の上咽頭粘膜壊死
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：IMRT と同時 Endostar
局所再発NPC患者を治療するためのIMRTおよび同時Endostar（エンドスタチン）; Endostar は、IMRT の初日から 201mg、civ d1-14、q3w を 2 サイクル投与します。 IMRT では GTV 60Gy を 27 回に分けて照射します。 |
Endostar (エンドスタチン) は、IMRT の初日から 201mg、civ d1-14、q3w を 2 サイクル投与します。
他の名前：
IMRT では GTV 60Gy を 27 回に分けて照射します。
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実験的：IMRT のみ
局所再発NPC患者を治療するためのIMRT単独。
IMRT では GTV 60Gy を 27 回に分けて照射します。
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IMRT では GTV 60Gy を 27 回に分けて照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schemaによって評価された、グレード4～5の後期有害事象のある参加者の数
時間枠：IMRT終了後3ヶ月～IMRT終了後1年
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IMRT終了後3ヶ月～IMRT終了後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v3.0 によって評価された重度の急性毒性のある参加者の数
時間枠：IMRT開始からIMRT終了後3ヶ月まで
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IMRT開始からIMRT終了後3ヶ月まで
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全生存
時間枠：IMRT開始からIMRT終了後3年まで
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IMRT開始からIMRT終了後3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Fei Han, M.D., Ph.D.、China: Ethics Committee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Zhang K, Yang S, Zhu Y, Mo A, Zhang D, Liu L. Protection against acute radiation-induced lung injury: a novel role for the anti-angiogenic agent Endostar. Mol Med Rep. 2012 Aug;6(2):309-15. doi: 10.3892/mmr.2012.903. Epub 2012 May 4.
- Peng F, Xu Z, Wang J, Chen Y, Li Q, Zuo Y, Chen J, Hu X, Zhou Q, Wang Y, Ma H, Bao Y, Chen M. Recombinant human endostatin normalizes tumor vasculature and enhances radiation response in xenografted human nasopharyngeal carcinoma models. PLoS One. 2012;7(4):e34646. doi: 10.1371/journal.pone.0034646. Epub 2012 Apr 9.
- Tong RT, Boucher Y, Kozin SV, Winkler F, Hicklin DJ, Jain RK. Vascular normalization by vascular endothelial growth factor receptor 2 blockade induces a pressure gradient across the vasculature and improves drug penetration in tumors. Cancer Res. 2004 Jun 1;64(11):3731-6. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-0074.
- Tian YM, Guan Y, Xiao WW, Zeng L, Liu S, Lu TX, Zhao C, Han F. Long-term survival and late complications in intensity-modulated radiotherapy of locally recurrent T1 to T2 nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2016 Feb;38(2):225-31. doi: 10.1002/hed.23880. Epub 2015 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月31日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。