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Endostar para el carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente

31 de enero de 2021 actualizado por: Fei Han, Sun Yat-sen University

Un estudio controlado aleatorizado de fase II para comparar Endostar e IMRT versus IMRT solo para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente

El propósito de este estudio es determinar si endostar y la IMRT son eficaces en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente en comparación con la IMRT sola.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente (NPC) puede salvarse mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT), pero las toxicidades tardías graves se convierten en la razón más común de muerte en pacientes con NPC recuperados mediante IMRT.

El objetivo de este estudio controlado aleatorizado de fase II es abordar la eficacia de Endostar (endostatinas) concurrente con IMRT para reducir la aparición de toxicidades tardías graves en comparación con IMRT sola para pacientes con NPC localmente recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente confirmado clínica o patológicamente;
  2. Sin evidencia de metástasis a distancia.
  3. Más de 1 año desde el final del primer ciclo de radioterapia
  4. Hombre, o mujer no en fase de lactancia o embarazo
  5. ECOG 0-2
  6. 18-70 años de edad
  7. Recuento de leucocitos ≥4×109/L, recuento de granulocitos neutrófilos≥1,5×109/L, Recuento de PLT ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
  8. Bilirrubina total, AST, ALT≤2,0 veces los límites superiores normales; creatinina ≤1.5 veces de los límites normales superiores
  9. consorte informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Solo recurrencia regional
  2. Evidencia de metástasis a distancia
  3. Neoplasia maligna invasiva previa; los cánceres no invasivos (por ejemplo, el carcinoma in situ de la vejiga, la cavidad oral o el cuello uterino están permitidos) están permitidos
  4. Comorbilidad grave y activa
  5. Tratamiento antitumoral previo tras diagnóstico de recidiva local
  6. La resonancia magnética no se realizó 3 meses después del primer ciclo de radioterapia.
  7. Función anormal del corazón, cerebro y pulmones, etc.
  8. Lactancia o embarazo
  9. Necrosis severa de la mucosa nasofaríngea al diagnóstico de recidiva local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: IMRT y Endostar simultáneos

IMRT y Endostar (endostatinas) concurrentes para tratar pacientes con NPC localmente recurrentes; Endostar debe administrarse desde el primer día de IMRT, 201 mg, civ d1-14, q3w durante dos ciclos.

IMRT es dar GTV 60Gy en 27 fracciones.

Endostar (Endostatins) se administra desde el primer día de IMRT, 201 mg, civ d1-14, q3w durante dos ciclos.
Otros nombres:
  • Endostar
IMRT es dar GTV 60Gy en 27 fracciones.
EXPERIMENTAL: IMRT solo
IMRT sola para tratar pacientes con NPC localmente recurrentes. IMRT es dar GTV 60Gy en 27 fracciones.
IMRT es dar GTV 60Gy en 27 fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos tardíos de grado 4-5 según la evaluación del esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después del final de IMRT hasta 1 año después del final de IMRT
Desde 3 meses después del final de IMRT hasta 1 año después del final de IMRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades agudas graves evaluadas por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de IMRT hasta 3 meses después del final de IMRT
Desde el comienzo de IMRT hasta 3 meses después del final de IMRT
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la IMRT hasta 3 años después del final de la IMRT
Desde el comienzo de la IMRT hasta 3 años después del final de la IMRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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