- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02636231
Endostar para el carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente
Un estudio controlado aleatorizado de fase II para comparar Endostar e IMRT versus IMRT solo para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente (NPC) puede salvarse mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT), pero las toxicidades tardías graves se convierten en la razón más común de muerte en pacientes con NPC recuperados mediante IMRT.
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado de fase II es abordar la eficacia de Endostar (endostatinas) concurrente con IMRT para reducir la aparición de toxicidades tardías graves en comparación con IMRT sola para pacientes con NPC localmente recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
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Jiangxi
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GanZhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- The First Hospital of Gannan Medical University
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
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NanChang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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NanChang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- JiangXi Province Tumor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente confirmado clínica o patológicamente;
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Más de 1 año desde el final del primer ciclo de radioterapia
- Hombre, o mujer no en fase de lactancia o embarazo
- ECOG 0-2
- 18-70 años de edad
- Recuento de leucocitos ≥4×109/L, recuento de granulocitos neutrófilos≥1,5×109/L, Recuento de PLT ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
- Bilirrubina total, AST, ALT≤2,0 veces los límites superiores normales; creatinina ≤1.5 veces de los límites normales superiores
- consorte informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Solo recurrencia regional
- Evidencia de metástasis a distancia
- Neoplasia maligna invasiva previa; los cánceres no invasivos (por ejemplo, el carcinoma in situ de la vejiga, la cavidad oral o el cuello uterino están permitidos) están permitidos
- Comorbilidad grave y activa
- Tratamiento antitumoral previo tras diagnóstico de recidiva local
- La resonancia magnética no se realizó 3 meses después del primer ciclo de radioterapia.
- Función anormal del corazón, cerebro y pulmones, etc.
- Lactancia o embarazo
- Necrosis severa de la mucosa nasofaríngea al diagnóstico de recidiva local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: IMRT y Endostar simultáneos
IMRT y Endostar (endostatinas) concurrentes para tratar pacientes con NPC localmente recurrentes; Endostar debe administrarse desde el primer día de IMRT, 201 mg, civ d1-14, q3w durante dos ciclos. IMRT es dar GTV 60Gy en 27 fracciones. |
Endostar (Endostatins) se administra desde el primer día de IMRT, 201 mg, civ d1-14, q3w durante dos ciclos.
Otros nombres:
IMRT es dar GTV 60Gy en 27 fracciones.
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EXPERIMENTAL: IMRT solo
IMRT sola para tratar pacientes con NPC localmente recurrentes.
IMRT es dar GTV 60Gy en 27 fracciones.
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IMRT es dar GTV 60Gy en 27 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos tardíos de grado 4-5 según la evaluación del esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después del final de IMRT hasta 1 año después del final de IMRT
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Desde 3 meses después del final de IMRT hasta 1 año después del final de IMRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades agudas graves evaluadas por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de IMRT hasta 3 meses después del final de IMRT
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Desde el comienzo de IMRT hasta 3 meses después del final de IMRT
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la IMRT hasta 3 años después del final de la IMRT
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Desde el comienzo de la IMRT hasta 3 años después del final de la IMRT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Zhang K, Yang S, Zhu Y, Mo A, Zhang D, Liu L. Protection against acute radiation-induced lung injury: a novel role for the anti-angiogenic agent Endostar. Mol Med Rep. 2012 Aug;6(2):309-15. doi: 10.3892/mmr.2012.903. Epub 2012 May 4.
- Peng F, Xu Z, Wang J, Chen Y, Li Q, Zuo Y, Chen J, Hu X, Zhou Q, Wang Y, Ma H, Bao Y, Chen M. Recombinant human endostatin normalizes tumor vasculature and enhances radiation response in xenografted human nasopharyngeal carcinoma models. PLoS One. 2012;7(4):e34646. doi: 10.1371/journal.pone.0034646. Epub 2012 Apr 9.
- Tong RT, Boucher Y, Kozin SV, Winkler F, Hicklin DJ, Jain RK. Vascular normalization by vascular endothelial growth factor receptor 2 blockade induces a pressure gradient across the vasculature and improves drug penetration in tumors. Cancer Res. 2004 Jun 1;64(11):3731-6. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-0074.
- Tian YM, Guan Y, Xiao WW, Zeng L, Liu S, Lu TX, Zhao C, Han F. Long-term survival and late complications in intensity-modulated radiotherapy of locally recurrent T1 to T2 nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2016 Feb;38(2):225-31. doi: 10.1002/hed.23880. Epub 2015 May 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
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- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- NPC201501
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