Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostar för lokalt återkommande nasofarynxkarcinom

31 januari 2021 uppdaterad av: Fei Han, Sun Yat-sen University

En randomiserad kontrollerad fas II-studie för att jämföra Endostar och IMRT vs. IMRT ensam för lokalt återkommande nasofarynxkarcinompatienter

Syftet med denna studie är att avgöra om endostar och IMRT är effektiva vid behandling av lokalt återkommande nasofarynxkarcinompatienter jämfört med enbart IMRT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalt återkommande nasofarynxkarcinom (NPC) kan räddas genom intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), men allvarliga sena toxiciteter blir den vanligaste dödsorsaken hos IMRT-räddade NPC-patienter.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade fas II-studie är att behandla effekten av samtidig Endostar (Endostatiner) med IMRT för att minska förekomsten av allvarliga sena toxiciteter jämfört med IMRT enbart för lokalt återkommande NPC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt eller kliniskt bekräftat lokalt återkommande nasofaryngealt karcinom;
  2. Inga tecken på fjärrmetastaser
  3. Mer än 1 år från slutet av den första strålbehandlingskuren
  4. Man eller hona som inte är i fasen av amning eller graviditet
  5. ECOG 0-2
  6. I åldern 18-70 år
  7. Antal vita blodkroppar ≥4×109/L, antal neutrofila granulocyter≥1,5×109/L, PLT-antal ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
  8. Totalt bilirubin, ASAT, ALT≤2,0 gånger övre normala gränser; kreatinin ≤1,5 ​​gånger övre normala gränser
  9. Skriftligt informerad gemål undertecknad

Exklusions kriterier:

  1. Endast regionalt återkommande
  2. Bevis på fjärrmetastaser
  3. Tidigare invasiv malignitet; icke-invasiva cancerformer (till exempel carcinom in situ i urinblåsan, munhålan eller livmoderhalsen är alla tillåtna) är tillåtna
  4. Allvarlig, aktiv samsjuklighet
  5. Föregående antitumörbehandling efter diagnos av lokalt återfall
  6. MRT utfördes inte 3 månader efter den första strålbehandlingskuren
  7. Onormal funktion av hjärta, hjärna och lungor etc
  8. Amning eller graviditet
  9. Svår nasofaryngeal mukosal nekros vid diagnos av lokalt återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT och samtidig Endostar

IMRT och samtidig Endostar (endostatiner) för att behandla lokalt återkommande NPC-patienter; Endostar ska ge från första dagen av IMRT, 201mg, civ d1-14, q3w i två cykler.

IMRT ska ge GTV 60Gy i 27 fraktioner.
Läkemedel: Endostatiner
Endostar (Endostatiner) ska ge från första dagen av IMRT, 201mg, civ d1-14, q3w under två cykler.
Andra namn:
  • Endostar
Strålning: IMRT
IMRT ska ge GTV 60Gy i 27 fraktioner.
EXPERIMENTELL: IMRT ensam
IMRT enbart för att behandla lokalt återkommande NPC-patienter. IMRT ska ge GTV 60Gy i 27 fraktioner.
Strålning: IMRT
IMRT ska ge GTV 60Gy i 27 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med grad 4-5 sena biverkningar som bedömts av RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
Tidsram: Från 3 månader efter avslutad IMRT till 1 år efter avslutad IMRT
Från 3 månader efter avslutad IMRT till 1 år efter avslutad IMRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga akuta toxiciteter enligt CTCAE v3.0
Tidsram: Från början av IMRT till 3 månader efter slutet av IMRT
Från början av IMRT till 3 månader efter slutet av IMRT
Total överlevnad
Tidsram: Från början av IMRT till 3 år efter slutet av IMRT
Från början av IMRT till 3 år efter slutet av IMRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
JiangXi Province Tumor Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
The First Hospital of Gannan Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC201501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera