Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar for lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

31. januar 2021 oppdatert av: Fei Han, Sun Yat-sen University

En fase II randomisert kontrollert studie for å sammenligne Endostar og IMRT vs. IMRT alene for lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinompasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om endostar og IMRT er effektive i behandlingen av lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinompasienter sammenlignet med IMRT alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom (NPC) kan reddes ved intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), men alvorlig sen toksisitet blir den vanligste dødsårsaken hos IMRT-berget NPC-pasienter.

Målet med denne fase II randomiserte kontrollerte studien er å adressere effekten av samtidig Endostar (Endostatiner) med IMRT for å redusere forekomsten av alvorlig sen toksisitet sammenlignet med IMRT alene for lokalt tilbakevendende NPC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk eller klinisk bekreftet lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom;
  2. Ingen tegn på fjernmetastaser
  3. Mer enn 1 år fra slutten av første strålebehandlingskur
  4. Mann eller kvinne som ikke er i fasen av amming eller graviditet
  5. ECOG 0-2
  6. I alderen 18-70 år
  7. WBC-tall ≥4×109/L, antall nøytrofile granulocytter≥1,5×109/L, PLT-tall ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
  8. Total bilirubin, AST, ALT≤2,0 ganger øvre normalgrense; kreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense
  9. Skriftlig informert konsort signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun regionalt gjentakelse
  2. Bevis på fjernmetastaser
  3. Tidligere invasiv malignitet; ikke-invasive kreftformer (for eksempel karsinom in situ i blæren, munnhulen eller livmorhalsen er alle tillatt) er tillatt
  4. Alvorlig, aktiv komorbiditet
  5. Tidligere antitumorbehandling etter diagnose av lokalt residiv
  6. MR ble ikke utført 3 måneder etter første strålebehandlingskur
  7. Unormal funksjon av hjerte, hjerne og lunger, etc
  8. Amming eller graviditet
  9. Alvorlig nasofaryngeal slimhinnenekrose ved diagnostisering av lokalt residiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT og samtidig Endostar

IMRT og samtidig Endostar (endostatiner) for å behandle lokalt tilbakevendende NPC-pasienter; Endostar skal gi fra første dag av IMRT, 201mg, civ d1-14, q3w i to sykluser.

IMRT skal gi GTV 60Gy i 27 fraksjoner.
Legemiddel: Endostatiner
Endostar (Endostatiner) skal gi fra første dag av IMRT, 201mg, civ d1-14, q3w i to sykluser.
Andre navn:
  • Endostar
Stråling: IMRT
IMRT skal gi GTV 60Gy i 27 fraksjoner.
EKSPERIMENTELL: IMRT alene
IMRT alene for å behandle lokalt tilbakevendende NPC-pasienter. IMRT skal gi GTV 60Gy i 27 fraksjoner.
Stråling: IMRT
IMRT skal gi GTV 60Gy i 27 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med grad 4-5 sene bivirkninger vurdert av RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
Tidsramme: Fra 3 måneder etter slutten av IMRT til 1 år etter slutten av IMRT
Fra 3 måneder etter slutten av IMRT til 1 år etter slutten av IMRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig akutt toksisitet vurdert av CTCAE v3.0
Tidsramme: Fra begynnelsen av IMRT til 3 måneder etter slutten av IMRT
Fra begynnelsen av IMRT til 3 måneder etter slutten av IMRT
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av IMRT til 3 år etter slutten av IMRT
Fra begynnelsen av IMRT til 3 år etter slutten av IMRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
JiangXi Province Tumor Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
The First Hospital of Gannan Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC201501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere