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Endostar pour le carcinome nasopharyngé localement récurrent

31 janvier 2021 mis à jour par: Fei Han, Sun Yat-sen University

Une étude contrôlée randomisée de phase II pour comparer Endostar et l'IMRT à l'IMRT seule pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement récurrent

Le but de cette étude est de déterminer si endostar et l'IMRT sont efficaces dans le traitement des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement récurrent par rapport à l'IMRT seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome nasopharyngé localement récurrent (NPC) peut être récupéré par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), mais les toxicités tardives graves deviennent la cause la plus fréquente de décès chez les patients NPC récupérés en IMRT.

L'objectif de cette étude contrôlée randomisée de phase II est d'évaluer l'efficacité d'Endostar (Endostatines) concomitant avec l'IMRT pour réduire l'apparition de toxicités tardives sévères par rapport à l'IMRT seul pour les patients NPC récurrents localement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Chine, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du nasopharynx localement récurrent confirmé pathologiquement ou cliniquement ;
  2. Aucun signe de métastase à distance
  3. Plus de 1 an à compter de la fin du premier cycle de radiothérapie
  4. Homme ou femme pas en phase d'allaitement ou de grossesse
  5. ECOG 0-2
  6. Âgé de 18 à 70 ans
  7. Nombre de globules blancs ≥4×109/L, nombre de granulocytes neutrophiles≥1,5×109/L, Nombre de PLT ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
  8. Bilirubine totale, AST, ALT≤ 2,0 fois les limites normales supérieures ; créatinine ≤ 1,5 fois les limites normales supérieures
  9. Consort informé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Uniquement récidive régionale
  2. Preuve de métastases à distance
  3. Malignité invasive antérieure ; les cancers non invasifs (par exemple, le carcinome in situ de la vessie, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont tous autorisés) sont autorisés
  4. Co-morbidité sévère et active
  5. Traitement anti-tumoral antérieur après diagnostic de récidive locale
  6. L'IRM n'a pas été réalisée 3 mois après la première cure de radiothérapie
  7. Fonction anormale du cœur, du cerveau et des poumons, etc.
  8. Allaitement ou grossesse
  9. Nécrose sévère de la muqueuse nasopharyngée au diagnostic de récidive locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT et Endostar simultané

IMRT et Endostar simultané (endostatines) pour traiter les patients NPC récurrents localement ; Endostar est à donner dès le premier jour de l'IMRT, 201mg, civ j1-14, q3w pendant deux cycles.

IMRT est de donner GTV 60Gy en 27 fractions.
Médicament: Endostatines
Endostar (Endostatines) est à donner dès le premier jour de l'IMRT, 201mg, civ j1-14, q3w pendant deux cycles.
Autres noms:
  • Endostar
Radiation: IMRT
IMRT est de donner GTV 60Gy en 27 fractions.
EXPÉRIMENTAL: IMRT seul
IMRT seul pour traiter les patients NPC localement récurrents. IMRT est de donner GTV 60Gy en 27 fractions.
Radiation: IMRT
IMRT est de donner GTV 60Gy en 27 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables tardifs de grade 4-5, tels qu'évalués par le schéma de notation de la morbidité due aux radiations tardives RTOG/EORTC
Délai: De 3 mois après la fin de l'IMRT à 1 an après la fin de l'IMRT
De 3 mois après la fin de l'IMRT à 1 an après la fin de l'IMRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités aiguës sévères telles qu'évaluées par CTCAE v3.0
Délai: Du début de l'IMRT à 3 mois après la fin de l'IMRT
Du début de l'IMRT à 3 mois après la fin de l'IMRT
La survie globale
Délai: Du début de l'IMRT à 3 ans après la fin de l'IMRT
Du début de l'IMRT à 3 ans après la fin de l'IMRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
JiangXi Province Tumor Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
The First Hospital of Gannan Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC201501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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