Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar voor lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

31 januari 2021 bijgewerkt door: Fei Han, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om Endostar en IMRT te vergelijken met alleen IMRT voor patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of endostar en IMRT effectief zijn bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom in vergelijking met alleen IMRT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom (NPC) kan worden gered door intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), maar ernstige late toxiciteit wordt de meest voorkomende doodsoorzaak bij IMRT-geredde NPC-patiënten.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie is om de werkzaamheid van gelijktijdige Endostar (endostatines) met IMRT te onderzoeken om het optreden van ernstige late toxiciteiten te verminderen in vergelijking met IMRT alleen voor lokaal recidiverende NPC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, China, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, China, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, China, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch of klinisch bevestigd lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom;
  2. Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  3. Meer dan 1 jaar na het einde van de eerste bestralingskuur
  4. Man of vrouw niet in de fase van lactatie of zwangerschap
  5. ECOG 0-2
  6. Leeftijd 18-70 jaar oud
  7. WBC-telling ≥4 × 109/l, neutrofiele granulocytentelling ≥1,5 × 109/l, PLT-telling ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
  8. Totaal bilirubine, ASAT, ALAT ≤ 2,0 maal de bovengrens van normaal; creatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal
  9. Schriftelijke geïnformeerde partner ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Alleen regionaal recidief
  2. Bewijs van metastase op afstand
  3. Eerdere invasieve maligniteit; niet-invasieve kankers (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de blaas, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan) zijn toegestaan
  4. Ernstige, actieve comorbiditeit
  5. Voorafgaande antitumorbehandeling na diagnose van lokaal recidief
  6. Drie maanden na de eerste bestralingskuur werd geen MRI uitgevoerd
  7. Abnormale functie van hart, hersenen en longen, enz
  8. Borstvoeding of zwangerschap
  9. Ernstige nasofaryngeale mucosale necrose bij de diagnose van lokaal recidief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT en gelijktijdige Endostar

IMRT en gelijktijdige Endostar (Endostatines) voor de behandeling van lokaal recidiverende NPC-patiënten; Endostar moet vanaf de eerste dag van IMRT, 201 mg, civ d1-14, q3w gedurende twee cycli geven.

IMRT moet GTV 60Gy geven in 27 fracties.
Geneesmiddel: Endostatines
Endostar (Endostatines) moet vanaf de eerste dag van IMRT, 201 mg, civ d1-14, q3w gedurende twee cycli worden gegeven.
Andere namen:
  • Endoster
Straling: IMRT
IMRT moet GTV 60Gy geven in 27 fracties.
EXPERIMENTEEL: IMRT alleen
IMRT alleen om lokaal recidiverende NPC-patiënten te behandelen. IMRT moet GTV 60Gy geven in 27 fracties.
Straling: IMRT
IMRT moet GTV 60Gy geven in 27 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 4-5 late bijwerkingen zoals beoordeeld door RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na einde IMRT tot 1 jaar na einde IMRT
Vanaf 3 maanden na einde IMRT tot 1 jaar na einde IMRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige acute toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van IMRT tot 3 maanden na het einde van IMRT
Vanaf het begin van IMRT tot 3 maanden na het einde van IMRT
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de IMRT tot 3 jaar na het einde van de IMRT
Vanaf het begin van de IMRT tot 3 jaar na het einde van de IMRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
JiangXi Province Tumor Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
The First Hospital of Gannan Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC201501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren