Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar pro lokálně recidivující nasofaryngeální karcinom

31. ledna 2021 aktualizováno: Fei Han, Sun Yat-sen University

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II pro srovnání Endostaru a IMRT vs. IMRT samotná pro pacienty s lokálně recidivujícím nasofaryngeálním karcinomem

Účelem této studie je zjistit, zda jsou endostar a IMRT účinné v léčbě pacientů s lokálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem ve srovnání se samotnou IMRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokálně recidivující nazofaryngeální karcinom (NPC) může být zachráněn radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT), ale závažné pozdní toxicity se stávají nejčastější příčinou úmrtí u pacientů s NPC zachráněnými IMRT.

Cílem této randomizované kontrolované studie fáze II je zaměřit se na účinnost souběžného podávání Endostaru (Endostatiny) s IMRT s cílem snížit výskyt závažných pozdních toxicit ve srovnání se samotnou IMRT u pacientů s lokálně recidivujícími NPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Čína, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky nebo klinicky potvrzený lokálně recidivující karcinom nosohltanu;
  2. Žádné známky vzdálené metastázy
  3. Více než 1 rok od ukončení prvního cyklu radioterapie
  4. Muž nebo žena, která není ve fázi laktace nebo březosti
  5. ECOG 0-2
  6. Ve věku 18-70 let
  7. počet bílých krvinek ≥4×109/l, počet neutrofilních granulocytů≥1,5×109/l, Počet PLT ≥100×109/l, Hb ≥9g/l
  8. Celkový bilirubin, AST, ALT≤2,0 násobek horních normálních limitů; kreatinin ≤1,5násobek horních normálních limitů
  9. Podepsán písemně informovaný manžel

Kritéria vyloučení:

  1. Pouze regionální recidiva
  2. Důkaz vzdálené metastázy
  3. Předchozí invazivní malignita; neinvazivní rakoviny (přípustné jsou například karcinomy in situ močového měchýře, ústní dutiny nebo děložního čípku)
  4. Závažná, aktivní komorbidita
  5. Předchozí protinádorová léčba po diagnóze lokální recidivy
  6. MRI nebyla provedena 3 měsíce po prvním cyklu radioterapie
  7. Abnormální funkce srdce, mozku a plic atd
  8. Kojení nebo těhotenství
  9. Závažná nekróza nosohltanové sliznice při diagnóze lokální recidivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT a souběžný Endostar

IMRT a souběžný Endostar (endostatiny) k léčbě lokálně recidivujících pacientů s NPC; Endostar má podávat od prvního dne IMRT 201 mg, civ d1-14, q3w ve dvou cyklech.

IMRT má dát GTV 60Gy ve 27 frakcích.
Lék: Endostatiny
Endostar (Endostatiny) se má podávat od prvního dne IMRT, 201 mg, civ d1-14, q3w ve dvou cyklech.
Ostatní jména:
  • Endostar
Záření: IMRT
IMRT má dát GTV 60Gy ve 27 frakcích.
EXPERIMENTÁLNÍ: IMRT sám
Samotná IMRT k léčbě lokálně recidivujících pacientů s NPC. IMRT má dát GTV 60Gy ve 27 frakcích.
Záření: IMRT
IMRT má dát GTV 60Gy ve 27 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s pozdními nežádoucími příhodami stupně 4-5 podle hodnocení RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
Časové okno: Od 3 měsíců po ukončení IMRT do 1 roku po ukončení IMRT
Od 3 měsíců po ukončení IMRT do 1 roku po ukončení IMRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnou akutní toxicitou podle hodnocení CTCAE v3.0
Časové okno: Od začátku IMRT do 3 měsíců po ukončení IMRT
Od začátku IMRT do 3 měsíců po ukončení IMRT
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku IMRT do 3 let po ukončení IMRT
Od začátku IMRT do 3 let po ukončení IMRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
JiangXi Province Tumor Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
The First Hospital of Gannan Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC201501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit