Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar dla miejscowo nawracającego raka nosogardzieli

31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fei Han, Sun Yat-sen University

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II porównujące Endostar i IMRT z samą IMRT u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem nosogardzieli

Celem tego badania jest ustalenie, czy endostar i IMRT są skuteczne w leczeniu pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem nosogardzieli w porównaniu z samą IMRT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowo nawracający rak nosowo-gardłowy (NPC) można uratować za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), ale ciężka późna toksyczność staje się najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów z NPC, u których wyleczono IMRT.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II jest zbadanie skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Endostar (Endostatyny) z IMRT w celu zmniejszenia częstości występowania ciężkiej późnej toksyczności w porównaniu z samą IMRT u pacjentów z miejscowo nawracającymi NPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie lub klinicznie potwierdzony miejscowy nawrót raka nosogardła;
  2. Brak dowodów na odległe przerzuty
  3. Ponad 1 rok od zakończenia pierwszego cyklu radioterapii
  4. Samiec lub samica nie w fazie laktacji lub ciąży
  5. ECOG 0-2
  6. Wiek 18-70 lat
  7. liczba leukocytów ≥4×109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5×109/l, Liczba PLT ≥100×109/l, Hb ≥9g/l
  8. Bilirubina całkowita, AST, ALT≤2,0-krotność górnej granicy normy; kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy
  9. Pisemnie poinformowany małżonek podpisany

Kryteria wyłączenia:

  1. Tylko nawrót regionalny
  2. Dowody odległych przerzutów
  3. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy; nieinwazyjne nowotwory (na przykład rak in situ pęcherza moczowego, jamy ustnej lub szyjki macicy są dozwolone)
  4. Ciężka, czynna choroba współistniejąca
  5. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe po rozpoznaniu wznowy miejscowej
  6. MRI nie wykonano 3 miesiące po pierwszym kursie radioterapii
  7. Nieprawidłowa funkcja serca, mózgu i płuc itp
  8. Laktacja lub ciąża
  9. Ciężka martwica błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej przy rozpoznaniu wznowy miejscowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT i równoczesny Endostar

IMRT i równoczesny Endostar (endostatyny) w leczeniu miejscowych nawrotów pacjentów z NPC; Endostar ma dawać od pierwszego dnia IMRT, 201mg, civ d1-14, q3w przez dwa cykle.

IMRT ma podawać GTV 60Gy w 27 frakcjach.
Lek: Endostatyny
Endostar (Endostatins) ma być podawany od pierwszego dnia IMRT, 201mg, civ d1-14, q3w przez dwa cykle.
Inne nazwy:
  • Endostar
Promieniowanie: IMRT
IMRT ma podawać GTV 60Gy w 27 frakcjach.
EKSPERYMENTALNY: Sam IMRT
Sam IMRT w leczeniu miejscowo nawrotowych pacjentów z NPC. IMRT ma podawać GTV 60Gy w 27 frakcjach.
Promieniowanie: IMRT
IMRT ma podawać GTV 60Gy w 27 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z późnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 4-5 według oceny na podstawie schematu punktacji zachorowalności związanej z późnym promieniowaniem RTOG/EORTC
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po zakończeniu IMRT do 1 roku po zakończeniu IMRT
Od 3 miesięcy po zakończeniu IMRT do 1 roku po zakończeniu IMRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężką ostrą toksycznością według oceny CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Od początku IMRT do 3 miesięcy po zakończeniu IMRT
Od początku IMRT do 3 miesięcy po zakończeniu IMRT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku IMRT do 3 lat po zakończeniu IMRT
Od początku IMRT do 3 lat po zakończeniu IMRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
JiangXi Province Tumor Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
The First Hospital of Gannan Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC201501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj