Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar for lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

31. januar 2021 opdateret af: Fei Han, Sun Yat-sen University

En fase II randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning af Endostar og IMRT vs. IMRT alene for lokalt tilbagevendende nasopharyngeal karcinompatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om endostar og IMRT er effektive i behandlingen af ​​lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinompatienter sammenlignet med IMRT alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom (NPC) kan reddes ved intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), men svær sen toksicitet bliver den mest almindelige dødsårsag hos IMRT reddede NPC-patienter.

Formålet med denne fase II randomiserede kontrollerede undersøgelse er at adressere effektiviteten af ​​samtidig Endostar (Endostatiner) med IMRT for at reducere forekomsten af ​​alvorlige sene toksiciteter sammenlignet med IMRT alene for lokalt tilbagevendende NPC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller klinisk bekræftet lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom;
  2. Ingen tegn på fjernmetastaser
  3. Mere end 1 år fra afslutningen af ​​det første strålebehandlingsforløb
  4. Mand eller kvinde, der ikke er i amme- eller graviditetsfasen
  5. ØKOG 0-2
  6. I alderen 18-70 år
  7. WBC-tal ≥4×109/L, neutrofile granulocyttal≥1,5×109/L, PLT-tal ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
  8. Total bilirubin, AST, ALT≤2,0 gange øvre normalgrænser; kreatinin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænser
  9. Skriftligt informeret konsort underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun regionalt gentagelse
  2. Bevis på fjernmetastaser
  3. Tidligere invasiv malignitet; ikke-invasive kræftformer (f.eks. er carcinom in situ i blæren, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladte) er tilladt
  4. Alvorlig, aktiv komorbiditet
  5. Forudgående antitumorbehandling efter diagnosticering af lokalt tilbagefald
  6. MR blev ikke udført 3 måneder efter den første strålebehandling
  7. Unormal funktion af hjerte, hjerne og lunger mv
  8. Amning eller graviditet
  9. Alvorlig nasopharyngeal mucosal nekrose ved diagnosen lokalt tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT og samtidig Endostar

IMRT og samtidig Endostar (endostatiner) til behandling af lokalt tilbagevendende NPC-patienter; Endostar skal give fra den første dag af IMRT, 201mg, civ d1-14, q3w i to cyklusser.

IMRT skal give GTV 60Gy i 27 fraktioner.
Medicin: Endostatiner
Endostar (Endostatiner) skal give fra den første dag af IMRT, 201mg, civ d1-14, q3w i to cyklusser.
Andre navne:
  • Endostar
Stråling: IMRT
IMRT skal give GTV 60Gy i 27 fraktioner.
EKSPERIMENTEL: IMRT alene
IMRT alene til behandling af lokalt tilbagevendende NPC-patienter. IMRT skal give GTV 60Gy i 27 fraktioner.
Stråling: IMRT
IMRT skal give GTV 60Gy i 27 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med grad 4-5 sene bivirkninger vurderet ved RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
Tidsramme: Fra 3 måneder efter afslutningen af ​​IMRT til 1 år efter afslutningen af ​​IMRT
Fra 3 måneder efter afslutningen af ​​IMRT til 1 år efter afslutningen af ​​IMRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlig akut toksicitet vurderet af CTCAE v3.0
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​IMRT til 3 måneder efter afslutningen af ​​IMRT
Fra begyndelsen af ​​IMRT til 3 måneder efter afslutningen af ​​IMRT
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​IMRT til 3 år efter afslutningen af ​​IMRT
Fra begyndelsen af ​​IMRT til 3 år efter afslutningen af ​​IMRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
JiangXi Province Tumor Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
The First Hospital of Gannan Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (SKØN)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC201501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner