Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endostar lokálisan kiújuló orrgarat karcinóma kezelésére

2021. január 31. frissítette: Fei Han, Sun Yat-sen University

II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat az Endostar és az IMRT és az egyedüli IMRT összehasonlítására lokálisan visszatérő orrgarat karcinómás betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az endostar és az IMRT hatásos-e a lokálisan kiújuló nasopharyngealis karcinómás betegek kezelésében, összehasonlítva az IMRT-vel önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan kiújuló nasopharyngealis karcinóma (NPC) megmenthető intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT), de a súlyos késői toxicitás a leggyakoribb halálok az IMRT-ben mentett NPC-betegeknél.

Ennek a II. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az Endostar (endosztatinok) és az IMRT együttes alkalmazásának hatékonyságát a súlyos késői toxicitások előfordulásának csökkentése érdekében a lokálisan visszatérő NPC-betegeknél az IMRT-vel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, Kína, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Kína, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag vagy klinikailag igazolt, lokálisan kiújuló nasopharyngealis karcinóma;
  2. Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
  3. Több mint 1 év az első sugárterápiás kúra végétől számítva
  4. Hím vagy nőstény, aki nem a szoptatás vagy a terhesség fázisában van
  5. ECOG 0-2
  6. 18-70 éves korig
  7. fehérvérsejtszám ≥4×109/l, neutrofil granulocitaszám ≥1,5×109/l, PLT-szám ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
  8. Összes bilirubin, AST, ALT ≤ a felső normál határérték 2,0-szorosa; kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határértéknek
  9. Írásbeli tájékozott hitvese aláírva

Kizárási kritériumok:

  1. Csak regionálisan ismétlődik
  2. Távoli metasztázis bizonyítéka
  3. Korábbi invazív rosszindulatú daganatok; nem invazív rákos megbetegedések (például a húgyhólyag, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
  4. Súlyos, aktív társbetegség
  5. Előzetes daganatellenes kezelés a lokális kiújulás diagnosztizálása után
  6. Az MRI-t az első sugárterápia után 3 hónappal nem végezték el
  7. A szív, az agy és a tüdő rendellenes működése stb
  8. Szoptatás vagy terhesség
  9. Súlyos nasopharyngealis nyálkahártya-elhalás a lokális recidíva diagnózisakor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT és egyidejű Endostar

IMRT és egyidejű Endostar (endosztatinok) a lokálisan visszatérő NPC-s betegek kezelésére; Az Endostart az IMRT első napjától kell beadni, 201 mg, civ 1-14, q3w, két cikluson keresztül.

Az IMRT a GTV 60Gy-t 27 frakcióban adja.
Drog: Endosztatinok
Az Endostar (endosztatinok) az IMRT első napjától kezdődően 201 mg, civ 1-14, q3w két cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Endostar
Sugárzás: IMRT
Az IMRT a GTV 60Gy-t 27 frakcióban adja.
KÍSÉRLETI: Egyedül az IMRT
IMRT önmagában a lokálisan visszatérő NPC-s betegek kezelésére. Az IMRT a GTV 60Gy-t 27 frakcióban adja.
Sugárzás: IMRT
Az IMRT a GTV 60Gy-t 27 frakcióban adja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4-5. fokozatú késői nemkívánatos eseményekben szenvedők száma az RTOG/EORTC késői sugárzási morbiditási pontozási séma alapján
Időkeret: Az IMRT végét követő 3 hónaptól az IMRT befejezése utáni 1 évig
Az IMRT végét követő 3 hónaptól az IMRT befejezése utáni 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos akut toxicitásban szenvedő résztvevők száma a CTCAE v3.0 szerint
Időkeret: Az IMRT elejétől az IMRT vége utáni 3 hónapig
Az IMRT elejétől az IMRT vége utáni 3 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Az IMRT kezdetétől az IMRT vége utáni 3 évig
Az IMRT kezdetétől az IMRT vége utáni 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
JiangXi Province Tumor Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
The First Hospital of Gannan Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC201501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel