Endostar para carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente
31 de janeiro de 2021 atualizado por: Fei Han, Sun Yat-sen University
Um estudo controlado randomizado de Fase II para comparar Endostar e IMRT versus IMRT isoladamente para pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente
O objetivo deste estudo é determinar se endostar e IMRT é eficaz no tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente em comparação com IMRT sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente recorrente pode ser recuperado por radioterapia de intensidade modulada (IMRT), mas toxicidades tardias graves tornam-se o motivo mais comum de morte em pacientes com NPC recuperados por IMRT.
O objetivo deste estudo controlado randomizado de fase II é abordar a eficácia de Endostar (Endostatins) concomitante com IMRT para reduzir a ocorrência de toxicidades tardias graves em comparação com IMRT sozinho para pacientes NPC localmente recorrentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
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Jiangxi
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GanZhou, Jiangxi, China, 341000
- The First Hospital of Gannan Medical University
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Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
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NanChang, Jiangxi, China, 330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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NanChang, Jiangxi, China, 330029
- JiangXi Province Tumor Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo recorrente localmente confirmado patológica ou clinicamente;
- Sem evidência de metástase à distância
- Mais de 1 ano desde o final do primeiro curso de radioterapia
- Homem ou mulher que não esteja em fase de lactação ou gravidez
- ECOG 0-2
- De 18 a 70 anos
- Contagem de WBC ≥4×109/L, contagem de granulócitos neutrófilos≥1,5×109/L, Contagem de PLT ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
- Bilirrubina total, AST, ALT≤2,0 vezes os limites superiores da normalidade; creatinina ≤1,5 vezes os limites normais superiores
- Consorte informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Apenas recorrência regional
- Evidência de metástase à distância
- Malignidade invasiva prévia; cânceres não invasivos (por exemplo, carcinoma in situ da bexiga, cavidade oral ou colo do útero são permitidos) são permitidos
- Comorbidade ativa grave
- Tratamento antitumoral prévio após diagnóstico de recidiva local
- A ressonância magnética não foi realizada 3 meses após o primeiro curso de radioterapia
- Função anormal do coração, cérebro e pulmões, etc.
- Lactação ou gravidez
- Necrose grave da mucosa nasofaríngea no diagnóstico de recidiva local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: IMRT e Endostar simultâneo
IMRT e Endostar concomitante (Endostatins) para tratar pacientes NPC localmente recorrentes; Endostar deve ser administrado a partir do primeiro dia de IMRT, 201mg, civ d1-14, q3w por dois ciclos. IMRT é dar GTV 60Gy em 27 frações. |
Endostar (Endostatins) deve ser administrado desde o primeiro dia de IMRT, 201mg, civ d1-14, q3w por dois ciclos.
Outros nomes:
IMRT é dar GTV 60Gy em 27 frações.
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EXPERIMENTAL: IMRT sozinho
IMRT sozinho para tratar pacientes NPC localmente recorrentes.
IMRT é dar GTV 60Gy em 27 frações.
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IMRT é dar GTV 60Gy em 27 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos tardios de grau 4-5, conforme avaliado pelo esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia RTOG/EORTC
Prazo: De 3 meses após o término do IMRT a 1 ano após o término do IMRT
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De 3 meses após o término do IMRT a 1 ano após o término do IMRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades agudas graves conforme avaliado por CTCAE v3.0
Prazo: Desde o início do IMRT até 3 meses após o término do IMRT
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Desde o início do IMRT até 3 meses após o término do IMRT
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do IMRT até 3 anos após o fim do IMRT
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Desde o início do IMRT até 3 anos após o fim do IMRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Zhang K, Yang S, Zhu Y, Mo A, Zhang D, Liu L. Protection against acute radiation-induced lung injury: a novel role for the anti-angiogenic agent Endostar. Mol Med Rep. 2012 Aug;6(2):309-15. doi: 10.3892/mmr.2012.903. Epub 2012 May 4.
- Peng F, Xu Z, Wang J, Chen Y, Li Q, Zuo Y, Chen J, Hu X, Zhou Q, Wang Y, Ma H, Bao Y, Chen M. Recombinant human endostatin normalizes tumor vasculature and enhances radiation response in xenografted human nasopharyngeal carcinoma models. PLoS One. 2012;7(4):e34646. doi: 10.1371/journal.pone.0034646. Epub 2012 Apr 9.
- Tong RT, Boucher Y, Kozin SV, Winkler F, Hicklin DJ, Jain RK. Vascular normalization by vascular endothelial growth factor receptor 2 blockade induces a pressure gradient across the vasculature and improves drug penetration in tumors. Cancer Res. 2004 Jun 1;64(11):3731-6. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-0074.
- Tian YM, Guan Y, Xiao WW, Zeng L, Liu S, Lu TX, Zhao C, Han F. Long-term survival and late complications in intensity-modulated radiotherapy of locally recurrent T1 to T2 nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2016 Feb;38(2):225-31. doi: 10.1002/hed.23880. Epub 2015 May 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- NPC201501
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