국소 재발성 비인두 암종에 대한 Endostar
2021년 1월 31일 업데이트: Fei Han, Sun Yat-sen University
국소 재발성 비인두 암종 환자를 대상으로 Endostar 및 IMRT와 IMRT 단독 비교를 위한 2상 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 endostar와 IMRT가 국소재발성 비인두암 환자의 치료에서 IMRT 단독에 비해 효과적인지 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
국소 재발성 비인두 암종(NPC)은 강도 조절 방사선 요법(IMRT)에 의해 구제될 수 있지만 심한 후기 독성은 IMRT 구제된 NPC 환자에서 가장 흔한 사망 원인이 됩니다.
이 2상 무작위 대조 연구의 목적은 IMRT와 동시 Endostar(Endostatins)가 국소적으로 재발하는 NPC 환자에 대해 IMRT 단독과 비교하여 중증 후기 독성 발생을 감소시키는 효능을 다루는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
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Jiangxi
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GanZhou, Jiangxi, 중국, 341000
- The First Hospital of Gannan Medical University
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
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NanChang, Jiangxi, 중국, 330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
NanChang, Jiangxi, 중국, 330029
- JiangXi Province Tumor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 임상적으로 확인된 국소 재발성 비인두 암종;
- 원격 전이의 증거 없음
- 첫 번째 방사선 치료 과정 종료 후 1년 이상
- 수유기 또는 임신기에 있지 않은 남성 또는 여성
- ECOG 0-2
- 18~70세
- WBC 수 ≥4×109/L, 호중구 과립구 수≥1.5×109/L, PLT 수 ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
- 총 빌리루빈, AST, ALT≤ 정상 상한치의 2.0배; 크레아티닌 ≤정상 상한치의 1.5배
- 서면 정보 배우자 서명
제외 기준:
- 지역적으로만 재발
- 원격 전이의 증거
- 이전의 침습성 악성 종양; 비침습성 암(예: 방광, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 허용됩니다.
- 중증의 활동성 동반이환
- 국소 재발 진단 후 항종양 치료 선행
- MRI는 첫 번째 방사선 치료 후 3개월 동안 수행되지 않았습니다.
- 심장, 뇌, 폐 등의 기능 이상
- 수유 또는 임신
- 국소 재발 진단 시 심한 비인두 점막 괴사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: IMRT 및 동시 Endostar
국소 재발성 NPC 환자를 치료하기 위한 IMRT 및 동시 엔도스타(엔도스타틴); Endostar는 IMRT 첫날부터 201mg, civ d1-14, q3w를 2주기로 투여합니다. IMRT는 GTV 60Gy를 27분할로 제공하는 것입니다. |
Endostar(Endostatins)는 IMRT 첫날부터 201mg, civ d1-14, q3w를 2주기로 투여합니다.
다른 이름들:
IMRT는 GTV 60Gy를 27분할로 제공하는 것입니다.
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실험적: IMRT 단독
국소 재발성 NPC 환자를 치료하기 위한 IMRT 단독.
IMRT는 GTV 60Gy를 27분할로 제공하는 것입니다.
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IMRT는 GTV 60Gy를 27분할로 제공하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema로 평가한 4-5등급 후기 부작용이 있는 참가자 수
기간: IMRT 종료 후 3개월부터 IMRT 종료 후 1년까지
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IMRT 종료 후 3개월부터 IMRT 종료 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v3.0으로 평가한 중증 급성 독성이 있는 참가자 수
기간: IMRT 시작부터 IMRT 종료 후 3개월까지
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IMRT 시작부터 IMRT 종료 후 3개월까지
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전반적인 생존
기간: IMRT 시작부터 IMRT 종료 후 3년까지
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IMRT 시작부터 IMRT 종료 후 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Zhang K, Yang S, Zhu Y, Mo A, Zhang D, Liu L. Protection against acute radiation-induced lung injury: a novel role for the anti-angiogenic agent Endostar. Mol Med Rep. 2012 Aug;6(2):309-15. doi: 10.3892/mmr.2012.903. Epub 2012 May 4.
- Peng F, Xu Z, Wang J, Chen Y, Li Q, Zuo Y, Chen J, Hu X, Zhou Q, Wang Y, Ma H, Bao Y, Chen M. Recombinant human endostatin normalizes tumor vasculature and enhances radiation response in xenografted human nasopharyngeal carcinoma models. PLoS One. 2012;7(4):e34646. doi: 10.1371/journal.pone.0034646. Epub 2012 Apr 9.
- Tong RT, Boucher Y, Kozin SV, Winkler F, Hicklin DJ, Jain RK. Vascular normalization by vascular endothelial growth factor receptor 2 blockade induces a pressure gradient across the vasculature and improves drug penetration in tumors. Cancer Res. 2004 Jun 1;64(11):3731-6. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-0074.
- Tian YM, Guan Y, Xiao WW, Zeng L, Liu S, Lu TX, Zhao C, Han F. Long-term survival and late complications in intensity-modulated radiotherapy of locally recurrent T1 to T2 nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2016 Feb;38(2):225-31. doi: 10.1002/hed.23880. Epub 2015 May 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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