Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endostar для локально рецидивирующей карциномы носоглотки

31 января 2021 г. обновлено: Fei Han, Sun Yat-sen University

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II для сравнения Endostar и IMRT по сравнению с IMRT только у пациентов с местно-рецидивирующей карциномой носоглотки

Целью данного исследования является определение того, эффективны ли эндостар и IMRT при лечении пациентов с местно-рецидивирующей карциномой носоглотки по сравнению с только IMRT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Местно-рецидивирующая карцинома носоглотки (РНГ) может быть спасена с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (ЛТМИ), но тяжелые поздние токсические реакции становятся наиболее частой причиной смерти у пациентов с РНГ, перенесших IMRT.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования фазы II является изучение эффективности одновременного применения Endostar (эндостатины) с IMRT для снижения частоты тяжелых поздних токсических явлений по сравнению с только IMRT у пациентов с местно-рецидивирующим НРП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Китай, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически или клинически подтвержденный местно-рецидивирующий рак носоглотки;
  2. Нет признаков отдаленных метастазов
  3. Более 1 года после окончания первого курса лучевой терапии
  4. Мужчина или женщина, не находящиеся в фазе лактации или беременности
  5. ЭКОГ 0-2
  6. Возраст 18-70 лет
  7. количество лейкоцитов ≥4×109/л, количество нейтрофильных гранулоцитов≥1,5×109/л, Количество тромбоцитов ≥100×109/л, Hb ≥9 г/л
  8. Общий билирубин, АСТ, АЛТ≤2,0 раза от верхней границы нормы; креатинин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы
  9. Письменный информированный супруг подписал

Критерий исключения:

  1. Только региональное повторение
  2. Признаки отдаленных метастазов
  3. предшествующее инвазивное злокачественное новообразование; разрешены неинвазивные виды рака (например, рак in situ мочевого пузыря, полости рта или шейки матки)
  4. Тяжелая, активная сопутствующая патология.
  5. Предварительное противоопухолевое лечение после диагностики местного рецидива
  6. МРТ не проводилась через 3 месяца после первого курса лучевой терапии
  7. Аномальная функция сердца, головного мозга и легких и т. д.
  8. Лактация или беременность
  9. Тяжелый некроз слизистой оболочки носоглотки при диагнозе местного рецидива

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT и одновременно Endostar

IMRT и одновременный Endostar (Endostatins) для лечения пациентов с местно-рецидивирующим NPC; Эндостар следует давать с первого дня ЛТМИ, 201 мг, цив д1-14, каждые 3 недели в течение двух циклов.

IMRT дает GTV 60 Гр за 27 фракций.
Лекарство: Эндостатины
Endostar (Эндостатины) следует давать с первого дня IMRT, 201 мг, цив д1-14, каждые 3 недели в течение двух циклов.
Другие имена:
  • Эндостар
Радиация: IMRT
IMRT дает GTV 60 Гр за 27 фракций.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только IMRT
Только IMRT для лечения пациентов с местно-рецидивирующим НРП. IMRT дает GTV 60 Гр за 27 фракций.
Радиация: IMRT
IMRT дает GTV 60 Гр за 27 фракций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с поздними нежелательными явлениями 4-5 степени по оценке RTOG/EORTC по схеме оценки поздней лучевой заболеваемости
Временное ограничение: От 3 месяцев после окончания IMRT до 1 года после окончания IMRT
От 3 месяцев после окончания IMRT до 1 года после окончания IMRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с тяжелой острой токсичностью по оценке CTCAE v3.0
Временное ограничение: От начала IMRT до 3 месяцев после окончания IMRT
От начала IMRT до 3 месяцев после окончания IMRT
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала IMRT до 3 лет после окончания IMRT
От начала IMRT до 3 лет после окончания IMRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
JiangXi Province Tumor Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
The First Hospital of Gannan Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC201501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться