Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostar paikallisesti toistuvaan nenänielun karsinoomaan

sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fei Han, Sun Yat-sen University

Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Endostaria ja IMRT:tä vs. IMRT yksinään paikallisesti toistuvilla nenänielun karsinoomapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko endostar ja IMRT tehokkaita paikallisesti uusiutuvien nenänielun karsinoomapotilaiden hoidossa verrattuna pelkkään IMRT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti toistuva nenänielun karsinooma (NPC) voidaan pelastaa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT), mutta vakavista myöhäisistä toksisista vaikutuksista tulee yleisin kuolinsyy IMRT-hoitoa saaneilla NPC-potilailla.

Tämän vaiheen II satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tarkastella Endostarin (Endostatiinien) tehoa samanaikaisesti IMRT:n kanssa vakavien myöhäisten toksisuuksien vähentämiseksi verrattuna pelkkään IMRT:hen paikallisesti toistuvilla NPC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti tai kliinisesti vahvistettu paikallisesti toistuva nenänielun syöpä;
  2. Ei todisteita etäpesäkkeistä
  3. Yli 1 vuosi ensimmäisen sädehoitojakson päättymisestä
  4. Uros tai naaras, joka ei ole imetys- tai raskausvaiheessa
  5. ECOG 0-2
  6. Ikäraja 18-70 vuotta
  7. Valkosolujen määrä ≥4×109/l, neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥1,5×109/l, PLT-määrä ≥100×109/l, Hb ≥9g/l
  8. Kokonaisbilirubiini, AST, ALT≤2,0 kertaa normaalin ylärajat; kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  9. Kirjallinen tietoinen puoliso allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vain alueellisesti toistuva
  2. Todisteet etäpesäkkeistä
  3. Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus; ei-invasiiviset syövät (esimerkiksi virtsarakon, suuontelon tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
  4. Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus
  5. Aiempi kasvainten vastainen hoito paikallisen uusiutumisen diagnoosin jälkeen
  6. MRI:tä ei tehty 3 kuukautta ensimmäisen sädehoitojakson jälkeen
  7. Sydämen, aivojen ja keuhkojen epänormaali toiminta jne
  8. Imetys tai raskaus
  9. Vaikea nenänielun limakalvonekroosi paikallisen uusiutumisen diagnoosissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT ja samanaikainen Endostar

IMRT ja samanaikainen Endostar (endostatiinit) paikallisesti toistuvien NPC-potilaiden hoitoon; Endostaria annetaan ensimmäisestä IMRT-päivästä alkaen, 201 mg, civ d1-14, q3w kahden syklin ajan.

IMRT antaa GTV 60Gy:n 27 jakeena.
Lääke: Endostatiinit
Endostaria (Endostatiineja) annetaan ensimmäisestä IMRT-päivästä alkaen, 201 mg, sivistys d1-14, q3w kahden syklin ajan.
Muut nimet:
  • Endostar
Säteily: IMRT
IMRT antaa GTV 60Gy:n 27 jakeena.
KOKEELLISTA: IMRT yksin
IMRT yksinään paikallisesti toistuvien NPC-potilaiden hoitoon. IMRT antaa GTV 60Gy:n 27 jakeena.
Säteily: IMRT
IMRT antaa GTV 60Gy:n 27 jakeena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli 4–5 myöhäisiä haittavaikutuksia RTOG/EORTC:n myöhäisen säteilysairauden pisteytyskaavion perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua IMRT:n päättymisestä 1 vuoteen IMRT:n päättymisen jälkeen
3 kuukauden kuluttua IMRT:n päättymisestä 1 vuoteen IMRT:n päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia akuutteja toksisuuksia CTCAE v3.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: IMRT:n alusta 3 kuukautta IMRT:n päättymisen jälkeen
IMRT:n alusta 3 kuukautta IMRT:n päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: IMRT:n alusta 3 vuoteen IMRT:n päättymisen jälkeen
IMRT:n alusta 3 vuoteen IMRT:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
JiangXi Province Tumor Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
The First Hospital of Gannan Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC201501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa