局部复发性鼻咽癌的恩度
2021年1月31日 更新者：Fei Han、Sun Yat-sen University
比较 Endostar 和 IMRT 与单独 IMRT 治疗局部复发性鼻咽癌患者的 II 期随机对照研究
本研究的目的是确定与单纯 IMRT 相比，恩度和 IMRT 在治疗局部复发性鼻咽癌患者方面是否有效。
研究概览
详细说明
局部复发性鼻咽癌 (NPC) 可以通过调强放疗 (IMRT) 挽救，但严重的晚期毒性成为 IMRT 挽救的 NPC 患者最常见的死亡原因。
这项 II 期随机对照研究的目的是探讨同时使用恩度（内皮抑素）和 IMRT 与单独使用 IMRT 相比，对局部复发性 NPC 患者减少严重晚期毒性发生率的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
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-
Jiangxi
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GanZhou、Jiangxi、中国、341000
- The First Hospital of Gannan Medical University
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
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NanChang、Jiangxi、中国、330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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NanChang、Jiangxi、中国、330029
- JiangXi Province Tumor Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理或临床证实的局部复发性鼻咽癌；
- 无远处转移证据
- 第一疗程放疗结束后1年以上
- 不处于哺乳期或妊娠期的男性或女性
- 心电图 0-2
- 18-70岁
- 白细胞计数≥4×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L， PLT计数≥100×109/L，Hb≥9g/L
- 总胆红素、AST、ALT≤正常上限的2.0倍；肌酐≤正常上限的1.5倍
- 书面知情的配偶签署
排除标准：
- 仅局部复发
- 远处转移的证据
- 既往侵袭性恶性肿瘤；允许非浸润性癌症（例如，膀胱、口腔或子宫颈的原位癌都是允许的）
- 严重、活跃的合并症
- 局部复发诊断后的既往抗肿瘤治疗
- 第一个疗程放疗后 3 个月未进行 MRI
- 心、脑、肺等功能异常
- 哺乳期或怀孕
- 重度鼻咽粘膜坏死诊断局部复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：IMRT 和同步恩度
调强放疗联合恩度（内皮抑素）治疗局部复发的鼻咽癌患者； Endostar 是从 IMRT 的第一天起给予 201mg，civ d1-14，q3w 两个周期。 IMRT 是分 27 次给予 GTV 60Gy。 |
Endostar（内皮抑素）是从IMRT的第一天开始，201mg，civ d1-14，q3w，两个周期。
其他名称：
IMRT 是分 27 次给予 GTV 60Gy。
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实验性的：单独调强放射治疗
IMRT 单独治疗局部复发的鼻咽癌患者。
IMRT 是分 27 次给予 GTV 60Gy。
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IMRT 是分 27 次给予 GTV 60Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RTOG/EORTC 晚期辐射发病率评分方案评估的 4-5 级晚期不良事件的参与者人数
大体时间：IMRT结束后3个月至IMRT结束后1年
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IMRT结束后3个月至IMRT结束后1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 CTCAE v3.0 评估的具有严重急性毒性的参与者人数
大体时间：开始调强放疗至调强放疗结束后3个月
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开始调强放疗至调强放疗结束后3个月
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总生存期
大体时间：从开始调强放疗到调强放疗结束后3年
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从开始调强放疗到调强放疗结束后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fei Han, M.D., Ph.D.、China: Ethics Committee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Zhang K, Yang S, Zhu Y, Mo A, Zhang D, Liu L. Protection against acute radiation-induced lung injury: a novel role for the anti-angiogenic agent Endostar. Mol Med Rep. 2012 Aug;6(2):309-15. doi: 10.3892/mmr.2012.903. Epub 2012 May 4.
- Peng F, Xu Z, Wang J, Chen Y, Li Q, Zuo Y, Chen J, Hu X, Zhou Q, Wang Y, Ma H, Bao Y, Chen M. Recombinant human endostatin normalizes tumor vasculature and enhances radiation response in xenografted human nasopharyngeal carcinoma models. PLoS One. 2012;7(4):e34646. doi: 10.1371/journal.pone.0034646. Epub 2012 Apr 9.
- Tong RT, Boucher Y, Kozin SV, Winkler F, Hicklin DJ, Jain RK. Vascular normalization by vascular endothelial growth factor receptor 2 blockade induces a pressure gradient across the vasculature and improves drug penetration in tumors. Cancer Res. 2004 Jun 1;64(11):3731-6. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-0074.
- Tian YM, Guan Y, Xiao WW, Zeng L, Liu S, Lu TX, Zhao C, Han F. Long-term survival and late complications in intensity-modulated radiotherapy of locally recurrent T1 to T2 nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2016 Feb;38(2):225-31. doi: 10.1002/hed.23880. Epub 2015 May 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月31日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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