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Endostar für lokal rezidivierendes Nasopharynxkarzinom

31. Januar 2021 aktualisiert von: Fei Han, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Endostar und IMRT vs. IMRT allein bei Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Endostar und IMRT bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom im Vergleich zu IMRT allein wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokal rezidivierende Nasopharynxkarzinome (NPC) können durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gerettet werden, aber schwere Spättoxizitäten werden zur häufigsten Todesursache bei IMRT-geretteten NPC-Patienten.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Endostar (Endostatinen) mit IMRT zu untersuchen, um das Auftreten schwerer Spättoxizitäten im Vergleich zu IMRT allein bei lokal rezidivierenden NPC-Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, China, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, China, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, China, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch oder klinisch bestätigtes lokal rezidivierendes Nasopharynxkarzinom;
  2. Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  3. Mehr als 1 Jahr nach Ende des ersten Strahlentherapiezyklus
  4. Männlich oder weiblich nicht in der Phase der Laktation oder Trächtigkeit
  5. ECOG 0-2
  6. Im Alter von 18-70 Jahren
  7. Leukozytenzahl ≥4×109/l, neutrophile Granulozytenzahl≥1,5×109/l, PLT-Zahl ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
  8. Gesamtbilirubin, AST, ALT ≤ 2,0-fache der oberen Normalgrenzen; Kreatinin ≤ 1,5-fache der oberen Normalgrenzen
  9. Schriftliche informierte Gemahlin unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Nur regionales Wiederauftreten
  2. Nachweis von Fernmetastasen
  3. Frühere invasive Malignität; nichtinvasive Krebsarten (z. B. Carcinoma in situ der Blase, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig) sind zulässig
  4. Schwere, aktive Komorbidität
  5. Vorherige Antitumorbehandlung nach Diagnose eines Lokalrezidivs
  6. 3 Monate nach der ersten Strahlentherapie wurde kein MRT durchgeführt
  7. Abnormale Funktion von Herz, Gehirn und Lunge usw
  8. Stillzeit oder Schwangerschaft
  9. Schwere nasopharyngeale Schleimhautnekrose bei der Diagnose eines Lokalrezidivs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT und gleichzeitig Endostar

IMRT und gleichzeitig Endostar (Endostatine) zur Behandlung von lokal rezidivierenden NPC-Patienten; Endostar soll ab dem ersten Tag der IMRT 201 mg, civ d1-14, q3w für zwei Zyklen geben.

IMRT gibt GTV 60Gy in 27 Fraktionen an.
Arzneimittel: Endostatine
Endostar (Endostatine) soll ab dem ersten Tag der IMRT 201 mg, civ d1-14, q3w für zwei Zyklen geben.
Andere Namen:
  • Endostar
Strahlung: IMRT
IMRT gibt GTV 60Gy in 27 Fraktionen an.
EXPERIMENTAL: IMRT allein
IMRT allein zur Behandlung von lokal rezidivierenden NPC-Patienten. IMRT gibt GTV 60Gy in 27 Fraktionen an.
Strahlung: IMRT
IMRT gibt GTV 60Gy in 27 Fraktionen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit späten unerwünschten Ereignissen der Grade 4–5, wie anhand des RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema bewertet
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Ende der IMRT bis 1 Jahr nach Ende der IMRT
Von 3 Monaten nach Ende der IMRT bis 1 Jahr nach Ende der IMRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren akuten Toxizitäten gemäß CTCAE v3.0
Zeitfenster: Von Beginn der IMRT bis 3 Monate nach Ende der IMRT
Von Beginn der IMRT bis 3 Monate nach Ende der IMRT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Beginn der IMRT bis 3 Jahre nach Ende der IMRT
Von Beginn der IMRT bis 3 Jahre nach Ende der IMRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
JiangXi Province Tumor Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
The First Hospital of Gannan Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC201501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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