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Endostar per carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

31 gennaio 2021 aggiornato da: Fei Han, Sun Yat-sen University

Uno studio controllato randomizzato di fase II per confrontare Endostar e IMRT rispetto al solo IMRT per i pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare se endostar e IMRT sono efficaci nel trattamento dei pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente rispetto alla sola IMRT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma rinofaringeo (NPC) localmente ricorrente può essere salvato mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT), ma gravi tossicità tardive diventano la causa più comune di morte nei pazienti NPC salvati da IMRT.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato di fase II è valutare l'efficacia di Endostar (Endostatins) concomitante con IMRT per ridurre l'insorgenza di gravi tossicità tardive rispetto al solo IMRT per i pazienti NPC con recidiva locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
    • Jiangxi
      • GanZhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • The First Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • NanChang, Jiangxi, Cina, 330029
        • JiangXi Province Tumor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo a recidiva locale confermato patologicamente o clinicamente;
  2. Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  3. Più di 1 anno dalla fine del primo ciclo di radioterapia
  4. Maschio o femmina non in fase di allattamento o gravidanza
  5. ECOG 0-2
  6. Età 18-70 anni
  7. Conta leucocitaria ≥4×109/L, conta dei granulociti neutrofili≥1,5×109/L, Conta PLT ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
  8. Bilirubina totale, AST, ALT≤2,0 volte i limiti normali superiori; creatinina ≤1,5 ​​volte i limiti normali superiori
  9. Coniuge informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Solo ricorrenza regionale
  2. Evidenza di metastasi a distanza
  3. precedente neoplasia invasiva; sono consentiti tumori non invasivi (ad esempio, carcinoma in situ della vescica, della cavità orale o della cervice)
  4. Comorbilità grave e attiva
  5. Precedente trattamento antitumorale dopo diagnosi di recidiva locale
  6. La risonanza magnetica non è stata eseguita 3 mesi dopo il primo ciclo di radioterapia
  7. Funzione anormale di cuore, cervello e polmoni, ecc
  8. Allattamento o gravidanza
  9. Grave necrosi della mucosa nasofaringea alla diagnosi di recidiva locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IMRT e Endostar concomitante

IMRT e concomitante Endostar (Endostatins) per il trattamento di pazienti NPC ricorrenti localmente; Endostar deve somministrare dal primo giorno di IMRT, 201 mg, civ d1-14, q3w per due cicli.

IMRT darà a GTV 60 Gy in 27 frazioni.
Droga: Endostatine
Endostar (Endostatins) deve dare dal primo giorno di IMRT, 201mg, civ d1-14, q3w per due cicli.
Altri nomi:
  • Endostar
Radiazione: IMRT
IMRT darà a GTV 60 Gy in 27 frazioni.
SPERIMENTALE: Solo IMRT
IMRT da solo per il trattamento di pazienti NPC ricorrenti localmente. IMRT darà a GTV 60 Gy in 27 frazioni.
Radiazione: IMRT
IMRT darà a GTV 60 Gy in 27 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi tardivi di grado 4-5 valutati da RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo la fine dell'IMRT a 1 anno dopo la fine dell'IMRT
Da 3 mesi dopo la fine dell'IMRT a 1 anno dopo la fine dell'IMRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità acuta grave come valutato da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'IMRT a 3 mesi dopo la fine dell'IMRT
Dall'inizio dell'IMRT a 3 mesi dopo la fine dell'IMRT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'IMRT a 3 anni dopo la fine dell'IMRT
Dall'inizio dell'IMRT a 3 anni dopo la fine dell'IMRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
JiangXi Province Tumor Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of G.D.P.U.
The First Hospital of Gannan Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Han, M.D., Ph.D., China: Ethics Committee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC201501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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