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上気道抵抗症候群に対する口腔器具の有効性

2016年7月14日 更新者：Sonia Maria Guimaraes Pereira Togeiro Moura、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

上気道抵抗症候群に対する口腔器具の有効性：無作為化、並行、プラセボ、対照研究

はじめに: 上気道抵抗症候群 (UARS) は、睡眠中の呼吸に対する気道抵抗を特徴とする睡眠障害であり、覚醒と日中の眠気につながります。 UARS 治療に関する研究はほとんどなく、そのためのゴールド スタンダード治療法はまだありません。

目的: 主要: UARS 患者の疲労改善に対する口腔器具の有効性を評価すること。 副次的: UARS 患者の口腔器具 (OA) による治療が、眠気、気分、認知、生活の質、代謝、自律神経系に及ぼす影響を評価します。

方法: UARS (無呼吸/低呼吸指数 - AHI - 睡眠の 1 時間あたり 5 回以下のイベントおよび呼吸障害指数 - RDI - 1 時間あたり 5 回以上のイベント、または吸気流制限を伴う合計睡眠時間の 30% を超える被験者)体格指数 (BMI) が 30Kg/m2 未満で、年齢が 25 歳から 50 歳の間の男女両方の疲労) が含まれます。 被験者は OA グループとプラセボ (治療なし) にランダムに振り分けられます。 ベースライン評価では、被験者が睡眠アンケート、身体検査、耳鼻咽喉科の評価、ベースラインポリソムノグラフィー、エプワース眠気スケール、複数睡眠潜時試験、疲労スケール、神経認知テスト、自律神経系分析（心拍変動）および代謝評価。 正規分布の場合は平均値と標準偏差が記述統計分析に使用され、正規分布していない変数の場合は中央値とパーセンタイル (25%、75%) が使用されます。 治療グループを比較するために、T 検定 (パラメトリック) とマン ホイットニー (ノンパラメトリック) が使用されます。 調整済み分析では、線形回帰分析が使用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • 募集
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonia G. Togeiro, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Cibele Dal-Fabbro, PhD
        • 副調査官：
          • Luciana Palombini, PhD
        • 副調査官：
          • Luciana Godoy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性
  • 体格指数 (BMI) ≤ 30Kg/m2
  • 25歳から50歳までの年齢
  • -上気道抵抗症候群の臨床的および睡眠ポリグラフ診断: 無呼吸/低呼吸指数 (AIH) ≤ 5 イベント/時間および呼吸障害指数 (RDI) > 5 イベント/時間または総睡眠時間の > 30% 過度の日中傾眠を伴う吸気流制限を伴うまたは疲労

除外基準:

  • 不十分な歯の状態または重度の顎関節症;
  • 鼻づまり;
  • アルコール乱用および向精神薬の過剰摂取;
  • -治療されていない臨床的、神経学的または精神医学的疾患
  • 睡眠時間が6時間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブラジルの歯科器具
この装置は、下顎の牽引によって気道の容積を増加させます。
デバイス：ブラジルの歯科器具
ブラジリアン歯科器具は、睡眠中にのみ装着される口腔器具で、顎を前方位置に支え、上気道を開いた状態に維持するのに役立ちます。
他の名前：
  • 下顎前進装置
プラセボコンパレーター：プラセボ
気道の容積を変えない口腔デバイス
他の：プラセボ
プラセボは、上気道のサイズを妨げない、睡眠中にのみ装着される保護歯科用プレートで構成されています。
他の名前：
  • 保護歯科用プレート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
ポルトガル語の修正疲労影響尺度 (MFIS-BR)
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な日中の過度の眠気
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
エプワース眠気尺度
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
客観的な日中の過度の眠気
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
複数の睡眠潜時試験
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
気分 - 不安
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
ベック在庫 (BAI)
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
気分 - うつ病
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
ベック インベントリ (BDI)
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
持続的な注意
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
精神運動警戒テスト (PVT)
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
認知 - 記憶
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
数字記号置換テスト (DSST)
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
認知 - 学習戦略
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
認知 - 即時記憶と後期記憶
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
ウェクスラー メモリ スケール (WMS)
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
認知 - 処理速度能力
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
ストループカラーテスト
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
認知 - 視覚的注意
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
トレイルメイキングテスト - TMT
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
睡眠の質
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
生活の質
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
睡眠アンケート（FOSQ）の機能的結果
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
ストレス
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
テスト デ リップ
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
代謝
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
代謝の血液分析
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
自律神経系解析
時間枠：ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで
心拍変動
ベースラインの評価から口腔装置による治療の 1 年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月14日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SR94036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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