Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пероральных приспособлений при синдроме резистентности верхних дыхательных путей

14 июля 2016 г. обновлено: Sonia Maria Guimaraes Pereira Togeiro Moura, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Эффективность пероральных приспособлений при синдроме резистентности верхних дыхательных путей: рандомизированное, параллельное, плацебо, контролируемое исследование

Введение. Синдром сопротивления верхних дыхательных путей (UARS) — это расстройство сна, характеризующееся сопротивлением дыхательных путей дыханию во время сна, что приводит к пробуждению и дневной сонливости. Существует несколько исследований по лечению UARS, и для него пока нет золотого стандарта лечения.

Цель: первичная: оценить эффективность оральных приспособлений в снижении утомляемости у пациентов с UARS. Вторичный: оценить влияние лечения оральными приборами (ОА) у пациентов с НСНС на сонливость, настроение, когнитивные функции, качество жизни, обмен веществ и вегетативную нервную систему.

Методы: Субъекты с UARS (индекс апноэ/гипопноэ — AHI — ≤ 5 событий в час сна и индекс респираторных нарушений — RDI — > 5 событий в час или более 30% от общего времени сна с ограничением потока вдоха и чрезмерной дневной сонливостью). и/или усталость) обоих полов, с индексом массы тела (ИМТ) ниже 30 кг/м2 и в возрасте от 25 до 50 лет. Субъекты будут случайным образом распределены в группу ОА и плацебо (без лечения). При исходной оценке, через 6 месяцев и 1 год после этого субъектам будут представлены анкеты сна, физикальное обследование, отоларингологическое обследование, исходная полисомнография, шкала сонливости Эпворта, множественный тест латентности сна, шкала усталости, нейрокогнитивное тестирование, анализ вегетативной нервной системы (вариабельность сердечного ритма). ) и метаболическая оценка. Среднее значение и стандартное отклонение будут использоваться для описательного статистического анализа при нормальном распределении, а также медиана и процентили (25%, 75%) для переменных с нормальным распределением. Для сравнения групп лечения будут использоваться T-критерий (параметрический) и критерий Манна-Уитни (непараметрический). Для скорректированного анализа будет использоваться линейный регрессионный анализ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LUCIANA GODOY, MD
  • Номер телефона: 551121490155
  • Электронная почта: lu_bmg@yahoo.com.br

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Рекрутинг
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sonia G. Togeiro, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Cibele Dal-Fabbro, PhD
        • Младший исследователь:
          • Luciana Palombini, PhD
        • Младший исследователь:
          • Luciana Godoy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2
  • Возраст от 25 до 50 лет
  • Клинический и полисомнографический диагноз синдрома резистентности верхних дыхательных путей: индекс апноэ/гипопноэ (AIH) ≤ 5 событий/час и индекс респираторных нарушений (RDI) > 5 событий/час или > 30% от общего времени сна с ограничением потока вдоха с чрезмерной дневной сонливостью или усталость

Критерий исключения:

  • Неудовлетворительное состояние зубов или тяжелая височно-нижнечелюстная дисфункция;
  • Заложенность носа;
  • Злоупотребление алкоголем и чрезмерное употребление психотропных препаратов;
  • Клинические, неврологические или психические заболевания, которые не лечатся
  • Менее 6 часов сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бразильский стоматологический прибор
Устройство увеличивает объем дыхательных путей за счет тяги нижней челюсти.
Устройство: Бразильский стоматологический прибор
Бразильский стоматологический аппарат — это оральный прибор, который носят только во время сна и который поддерживает челюсть в выдвинутом вперед положении, помогая сохранить открытыми верхние дыхательные пути.
Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное устройство, не изменяющее объем дыхательных путей
Другой: Плацебо
Плацебо представляет собой защитную зубную пластину, которую носят только во время сна и которая не влияет на размер верхних дыхательных путей.
Другие имена:
  • Защитная зубная пластина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Модифицированная шкала усталостного воздействия для португальского языка (MFIS-BR)
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная чрезмерная дневная сонливость
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Шкала сонливости Эпворта
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Объективная чрезмерная дневная сонливость
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Множественный тест задержки сна
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Настроение - Беспокойство
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Запасы Бека (BAI)
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Настроение - Депрессия
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Запасы Бека (BDI)
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Постоянное внимание
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Тест на психомоторную бдительность (PVT)
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Познание - Память
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Тест замены цифрового символа (DSST)
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Познание — стратегии обучения
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Тест слухо-вербального обучения Рея (RAVLT)
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Познание - непосредственные и поздние воспоминания
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Шкала памяти Векслера (WMS)
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Познание - Способность к скорости обработки
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Цветовой тест Струпа
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Познание - Зрительное внимание
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Тест на прокладывание маршрута — TMT
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Качество сна
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Качество жизни
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Стресс
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Тест де Липп
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Метаболизм
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Анализ крови на обмен веществ
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Анализ вегетативной нервной системы
Временное ограничение: От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями
Изменчивость сердечного ритма
От исходной оценки до одного года после лечения оральными приспособлениями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SR94036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бразильский стоматологический прибор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться