Az orális készülék hatékonysága felső légúti rezisztencia szindróma esetén
Az orális készülék hatékonysága felső légúti rezisztencia szindróma esetén: Randomizált, párhuzamos, placebo, kontrollált vizsgálat
Bevezetés: A felső légúti rezisztencia szindróma (UARS) egy alvászavar, amelyet a légutak alvás közbeni légzéssel szembeni ellenállása jellemez, ami izgatottsághoz és nappali álmossághoz vezet. Kevés tanulmány létezik az UARS kezeléséről, és még nincs arany standard kezelés rá.
Célkitűzés: Elsődleges: Az orális készülékek hatékonyságának értékelése UARS-ben szenvedő betegek fáradtságának csökkentésében. Másodlagos: Értékelje az orális készülékkel (OA) végzett kezelés hatását UARS-ban szenvedő betegek álmosságára, hangulatára, megismerésére, életminőségére, anyagcseréjére és a vegetatív idegrendszerre.
Módszerek: UARS-ben szenvedő alanyok (Apnoe/Hypopnea Index – AHI – ≤ 5 esemény óránként alvás és légzési zavar index – RDI – > 5 esemény óránként vagy a teljes alvásidő több mint 30%-a, belégzési áramlási korlátozással és túlzott nappali aluszékonysággal és/vagy fáradtság) mindkét nemnél, 30 kg/m2-nél alacsonyabb testtömeg-indexszel (BMI) és 25 és 50 év közötti életkorban. Az alanyokat véletlenszerűen osztják el az OA csoportba és a placebóba (kezelés nélkül). A kiindulási értékeléskor, 6 hónappal és 1 évvel azután, hogy az alanyokat alvási kérdőívekre, fizikális vizsgálatra, fül-orr-gégészeti értékelésre, kiindulási poliszomnográfiára, Epworth álmossági skálára, többszörös alvási látencia tesztre, fáradtsági skálára, neurokognitív tesztelésre, autonóm idegrendszer elemzésére (szívfrekvencia-variabilitás) küldik. ) és az anyagcsere értékelése. Normál eloszlás esetén a leíró statisztikai elemzéshez az átlagot és a szórást, a nem normális eloszlású változóknál pedig a mediánt és a percentiliseket (25%, 75%) kell használni. A kezelési csoportok összehasonlításához T-tesztet (paraméteres) és Mann Whitney-t (nem parametrikus) kell használni. A kiigazított elemzéshez lineáris regressziós analízist kell alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04024-002
- Toborzás
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonia Togeiro, MD, PhD
- E-mail: sonia.togeiro@sono.org.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Luciana Godoy
- E-mail: lu_bmg@yahoo.com.br
-
Kutatásvezető:
- Sonia G. Togeiro, MD, PhD
-
Alkutató:
- Cibele Dal-Fabbro, PhD
-
Alkutató:
- Luciana Palombini, PhD
-
Alkutató:
- Luciana Godoy, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- Testtömegindex (BMI) ≤ 30Kg/m2
- Életkor 25-50 év
- A felső légúti rezisztencia szindróma klinikai és poliszomnográfiás diagnózisa: Apnoe/Hypopnea Index (AIH) ≤ 5 esemény/óra és légzési zavar index (RDI) > 5 esemény/óra vagy a teljes alvásidő > 30%-a belégzési áramlás korlátozásával, túlzott nappali aluszékonysággal vagy fáradtság
Kizárási kritériumok:
- Nem kielégítő fogászati állapot vagy súlyos temporomandibularis diszfunkció;
- Orr-elzáródás;
- Alkohollal való visszaélés és pszichotróp szerek túlzott fogyasztása;
- Kezeletlen klinikai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
- Kevesebb, mint 6 óra alvás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Brazil fogászati készülék
A készülék mandibuláris vontatással növeli a légutak térfogatát.
|
A Brazilian Dental Appliance egy olyan szájüregi eszköz, amelyet csak alvás közben kell viselni, és amely megtámasztja az állkapcsot előretolt helyzetben, hogy segítse a nyitott felső légutak fenntartását.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális eszköz, amely nem változtatja meg a légutak térfogatát
|
A placebo egy védő foglemezből áll, amelyet csak alvás közben viselnek, és amely nem befolyásolja a felső légutak méretét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Módosított kifáradási hatás skála portugál nyelvre (MFIS-BR)
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív túlzott nappali álmosság
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Epworth álmosság skála
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Objektív túlzott nappali álmosság
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Többszörös alvási késleltetési teszt
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Hangulat - Szorongás
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Beck-készletek (BAI)
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Hangulat - Depresszió
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Beck-készletek (BDI)
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Kitartó figyelem
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Pszichomotoros éberségi teszt (PVT)
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Kogníció – Memória
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Kogníció – Tanulási stratégiák
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Rey auditív-verbális tanulási teszt (RAVLT)
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Megismerés – Közvetlen és késői emlékek
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Wechsler memóriaskála (WMS)
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Kogníció – Feldolgozási sebesség képesség
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Stroop színteszt
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Kogníció – Vizuális figyelem
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Trail Making Test - TMT
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Életminőség
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Feszültség
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Teste de Lipp
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Anyagcsere
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Az anyagcsere vérvizsgálata
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
|
Autonóm idegrendszer elemzése
Időkeret: A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
A pulzusszám változékonysága
|
A kiindulási értékeléstől az orális készülékkel végzett kezelést követő egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Godoy LBM, Sousa KMM, Palombini LO, Poyares D, Dal-Fabbro C, Guimaraes TM, Tufik S, Togeiro SM. Long term oral appliance therapy decreases stress symptoms in patients with upper airway resistance syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Nov 15;16(11):1857-1862. doi: 10.5664/jcsm.8698.
- Godoy LBM, Palombini L, Poyares D, Dal-Fabbro C, Guimaraes TM, Klichouvicz PC, Tufik S, Togeiro SM. Long-Term Oral Appliance Therapy Improves Daytime Function and Mood in Upper Airway Resistance Syndrome Patients. Sleep. 2017 Dec 1;40(12). doi: 10.1093/sleep/zsx175.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR94036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .