Efficacité de l'appareil buccal pour le syndrome de résistance des voies respiratoires supérieures
Efficacité de l'appareil buccal pour le syndrome de résistance des voies respiratoires supérieures : étude randomisée, parallèle, placebo et contrôlée
Introduction : Le syndrome de résistance des voies aériennes supérieures (UARS) est un trouble du sommeil caractérisé par une résistance des voies respiratoires à la respiration pendant le sommeil qui entraîne des éveils et une somnolence diurne. Il existe peu d'études sur le traitement UARS et il n'existe pas encore de traitement de référence pour celui-ci.
Objectif : Primaire : Évaluer l'efficacité de l'appareil buccal sur l'amélioration de la fatigue chez les patients atteints d'UARS. Secondaire : Évaluer les effets du traitement par appareil buccal (OA) chez les patients atteints d'UARS sur la somnolence, l'humeur, la cognition, la qualité de vie, le métabolisme et le système nerveux autonome.
Méthodes : Sujets avec UARS (Appnea/Hypopnea Index - AHI - ≤ 5 événements par heure de sommeil et Respiratory Disturbance Index - RDI - > 5 événements par heure ou plus de 30 % du temps total de sommeil avec limitation du débit inspiratoire et somnolence diurne excessive et/ou fatigue) des deux sexes, avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2 et entre 25 et 50 ans seront inclus. Les sujets seront répartis au hasard dans le groupe OA et le groupe placebo (sans traitement). Lors de l'évaluation de base, 6 mois et 1 an après que les sujets seront soumis à des questionnaires sur le sommeil, un examen physique, une évaluation oto-rhino-laryngologique, une polysomnographie de base, une échelle de somnolence d'Epworth, un test de latence de sommeil multiple, une échelle de fatigue, des tests neurocognitifs, une analyse du système nerveux autonome (variabilité de la fréquence cardiaque ) et évaluation métabolique. La moyenne et l'écart type seront utilisés pour l'analyse statistique descriptive si la distribution est normale, et la médiane et les centiles (25 %, 75 %) pour les variables non distribuées normalement. Pour comparer les groupes de traitement, le test T (paramétrique) et Mann Whitney (non paramétrique) sera utilisé. Pour l'analyse ajustée, une analyse de régression linéaire sera utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04024-002
- Recrutement
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
-
Contact:
- Sonia Togeiro, MD, PhD
- E-mail: sonia.togeiro@sono.org.br
-
Contact:
- Luciana Godoy
- E-mail: lu_bmg@yahoo.com.br
-
Chercheur principal:
- Sonia G. Togeiro, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Cibele Dal-Fabbro, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Luciana Palombini, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Luciana Godoy, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30Kg/m2
- Âge de 25 à 50 ans
- Diagnostic clinique et polysomnographique du syndrome de résistance des voies respiratoires supérieures : indice d'apnée/hypopnée (AIH) ≤ 5 événements/heure et indice de perturbation respiratoire (RDI) > 5 événements/heure ou > 30 % du temps de sommeil total avec limitation du débit inspiratoire avec somnolence diurne excessive ou fatigue
Critère d'exclusion:
- État dentaire insatisfaisant ou dysfonctionnement temporo-mandibulaire grave ;
- Obstruction nasale;
- Abus d'alcool et consommation excessive de psychotropes ;
- Maladies cliniques, neurologiques ou psychiatriques non traitées
- Moins de 6 heures de sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Appareil dentaire brésilien
Le dispositif augmente le volume des voies respiratoires par traction mandibulaire.
|
L'appareil dentaire brésilien est un appareil buccal porté uniquement pendant le sommeil qui soutient la mâchoire dans une position avancée pour aider à maintenir les voies respiratoires supérieures ouvertes.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Dispositif buccal qui ne modifie pas le volume des voies respiratoires
|
Le placebo consiste en une plaque dentaire protectrice portée uniquement pendant le sommeil qui n'interfère pas dans la taille des voies respiratoires supérieures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Échelle d'impact de fatigue modifiée pour le portugais (MFIS-BR)
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Somnolence diurne excessive subjective
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Échelle de somnolence d'Epworth
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Somnolence diurne excessive objective
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Test de latence de sommeil multiple
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Humeur - Anxiété
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Inventaires Beck (BAI)
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Humeur - Dépression
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Inventaires Beck (BDI)
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Une attention soutenue
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Test de vigilance psychomotrice (PVT)
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Cognition - Mémoire
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Test de substitution de symboles numériques (DSST)
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Cognition - Stratégies d'apprentissage
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Test d'apprentissage auditif-verbal Rey (RAVLT)
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Cognition - Souvenirs immédiats et tardifs
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Échelle de mémoire de Wechsler (WMS)
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Cognition - Capacité de vitesse de traitement
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Test de couleur de Stroop
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Cognition - Attention visuelle
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Test de création de sentiers - TMT
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Qualité du sommeil
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Qualité de vie
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Stress
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Test de Lipp
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Métabolisme
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Analyse sanguine du métabolisme
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
|
Analyse du système nerveux autonome
Délai: De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
|
De l'évaluation initiale à un an après le traitement avec appareil buccal
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Godoy LBM, Sousa KMM, Palombini LO, Poyares D, Dal-Fabbro C, Guimaraes TM, Tufik S, Togeiro SM. Long term oral appliance therapy decreases stress symptoms in patients with upper airway resistance syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Nov 15;16(11):1857-1862. doi: 10.5664/jcsm.8698.
- Godoy LBM, Palombini L, Poyares D, Dal-Fabbro C, Guimaraes TM, Klichouvicz PC, Tufik S, Togeiro SM. Long-Term Oral Appliance Therapy Improves Daytime Function and Mood in Upper Airway Resistance Syndrome Patients. Sleep. 2017 Dec 1;40(12). doi: 10.1093/sleep/zsx175.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR94036
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .