Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het orale apparaat voor het bovenste luchtwegweerstandssyndroom

14 juli 2016 bijgewerkt door: Sonia Maria Guimaraes Pereira Togeiro Moura, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Werkzaamheid van oraal apparaat voor bovenste luchtwegweerstandssyndroom: gerandomiseerde, parallelle, placebo-, gecontroleerde studie

Inleiding: Het Upper Airway Resistance Syndrome (UARS) is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door luchtwegweerstand bij het ademen tijdens de slaap, wat leidt tot opwinding en slaperigheid overdag. Er zijn weinig studies over UARS-behandeling en er is nog geen gouden standaardbehandeling voor.

Doelstelling: Primair: evalueren van de werkzaamheid van orale hulpmiddelen bij het verbeteren van vermoeidheid bij patiënten met UARS. Secundair: Evalueer de effecten van behandeling met orale apparatuur (OA) bij patiënten met UARS op slaperigheid, stemming, cognitie, kwaliteit van leven, metabolisme en autonoom zenuwstelsel.

Methoden: Proefpersonen met UARS (Apnea/Hypopneu Index - AHI - ≤ 5 events per uur slaap en Respiratory Disturbance Index - RDI - > 5 events per uur of meer dan 30% van de totale slaaptijd met beperking van de inspiratoire stroom en met overmatige slaperigheid overdag en/of vermoeidheid) van beide geslachten, met een body mass index (BMI) lager dan 30 kg/m2 en tussen de 25 en 50 jaar oud worden opgenomen. Proefpersonen worden willekeurig verdeeld in OA-groep en placebo (zonder behandeling). Bij baseline-evaluatie, 6 maanden en 1 jaar daarna, worden proefpersonen onderworpen aan slaapvragenlijsten, lichamelijk onderzoek, otolaryngologische evaluatie, baseline-polysomnografie, Epworth-slaperigheidsschaal, Multiple Sleep Latency Test, vermoeidheidsschaal, neurocognitieve tests, analyse van het autonome zenuwstelsel (hartslagvariabiliteit ) en metabole evaluatie. Gemiddelde en standaarddeviatie worden gebruikt voor beschrijvende statistische analyse bij normale verdeling, en mediaan en percentielen (25%, 75%) voor variabelen die niet normaal verdeeld zijn. Om behandelingsgroepen te vergelijken, zullen T-test (parametrisch) en Mann Whitney (niet-parametrisch) worden gebruikt. Voor aangepaste analyse wordt lineaire regressieanalyse gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Werving
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonia G. Togeiro, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cibele Dal-Fabbro, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Luciana Palombini, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Luciana Godoy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Leeftijd van 25 tot 50 jaar
  • Klinische en polysomnografische diagnose van Upper Airway Resistance Syndrome: apneu/hypopneu-index (AIH) ≤ 5 voorvallen/uur en respiratoire verstoringsindex (RDI) > 5 voorvallen/uur of > 30% van de totale slaaptijd met inspiratoire stroombeperking met overmatige slaperigheid overdag of vermoeidheid

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende tandheelkundige toestand of ernstige temporomandibulaire disfunctie;
  • Neusverstopping;
  • Alcoholmisbruik en overmatig gebruik van psychofarmaca;
  • Klinische, neurologische of psychiatrische ziekten die niet worden behandeld
  • Minder dan 6 uur slaap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Braziliaans tandheelkundig apparaat
Het apparaat vergroot het volume van de luchtweg door mandibulaire tractie.
Apparaat: Braziliaans tandheelkundig apparaat
Brazilian Dental Appliance is een oraal hulpmiddel dat alleen tijdens de slaap wordt gedragen en dat de kaak naar voren ondersteunt om een ​​open bovenste luchtweg te helpen behouden.
Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal apparaat dat het volume van de luchtweg niet verandert
Ander: Placebo
De placebo bestaat uit een beschermende tandplaat die alleen tijdens de slaap wordt gedragen en die de grootte van de bovenste luchtwegen niet verstoort.
Andere namen:
  • Beschermende tandplaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Gewijzigde vermoeiingsimpactschaal voor Portugees (MFIS-BR)
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Epworth-slaperigheidsschaal
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Objectieve overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Meerdere slaaplatentietest
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Stemming - Angst
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Beck-inventarissen (BAI)
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Stemming - Depressie
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Beck-inventarissen (BDI)
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Psychomotorische Vigilantie Test (PVT)
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Cognitie - Geheugen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Cognitie - Leerstrategieën
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Rey auditieve-verbale leertest (RAVLT)
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Cognitie - Onmiddellijke en late herinneringen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Wechsler Geheugenweegschaal (WMS)
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Cognitie - Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Stroop kleurentest
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Cognitie - Visuele aandacht
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Trailmaking-test - TMT
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Spanning
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Test de Lipp
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Metabolisme
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Bloedanalyse van de stofwisseling
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Analyse van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur
Hartslagvariabiliteit
Vanaf de baseline-evaluatie tot een jaar na de behandeling met orale apparatuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR94036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Upper Airway Resistance Syndroom

Klinische onderzoeken op Braziliaans tandheelkundig apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren