Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen laitteen teho ylempien hengitysteiden resistenssioireyhtymään

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sonia Maria Guimaraes Pereira Togeiro Moura, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Oraalisen laitteen teho ylempien hengitysteiden resistenssioireyhtymään: satunnaistettu, rinnakkainen, lumelääke, kontrolloitu tutkimus

Johdanto: Upper Airway Resistance Syndrome (UARS) on unihäiriö, jolle on ominaista hengitysteiden vastustuskyky hengittää unen aikana, mikä johtaa kiihotuksiin ja päiväsaikaan uneliaisuuteen. UARS-hoidosta on vähän tutkimuksia, eikä sille ole vielä olemassa kultaista standardihoitoa.

Tavoite: Ensisijainen: Arvioida oraalisen laitteen tehokkuutta UARS-potilaiden väsymyksen parantamisessa. Toissijainen: Arvioi oraalisen laitteen (OA) hoidon vaikutuksia UARS-potilailla uneliaisuuteen, mielialaan, kognitioon, elämänlaatuun, aineenvaihduntaan ja autonomiseen hermostoon.

Menetelmät: Koehenkilöt, joilla on UARS (apnea/hypopneaindeksi - AHI - ≤ 5 tapahtumaa tunnissa uni ja hengityshäiriöindeksi - RDI - > 5 tapahtumaa tunnissa tai yli 30 % kokonaisuniajasta sisäänhengitysvirtauksen rajoituksen ja liiallisen päiväsaikaan uneliaisuuden kanssa ja/tai väsymys) molempia sukupuolia, joiden painoindeksi (BMI) on alle 30 kg/m2 ja 25-50-vuotiaat. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti OA-ryhmään ja lumelääkkeeseen (ilman hoitoa). Lähtötilanteen arvioinnissa 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua koehenkilöille lähetetään unikyselyt, fyysinen tutkimus, otolaryngologinen arviointi, lähtötilanteen polysomnografia, Epworthin uneliaisuusasteikko, usean unen latenssitesti, väsymysasteikko, neurokognitiivinen testi, autonomisen hermoston analyysi (sykevaihtelu). ) ja aineenvaihdunnan arviointi. Keskiarvoa ja keskihajontaa käytetään kuvaavaan tilastolliseen analyysiin, jos normaalijakauma on normaalijakauma, ja mediaania ja prosenttipisteitä (25 %, 75 %) muuttujille, jotka eivät ole normaalijakautuneita. Hoitoryhmien vertailuun käytetään T-testiä (parametrinen) ja Mann Whitney (ei-parametrinen). Oikaistua analyysiä varten käytetään lineaarista regressioanalyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Rekrytointi
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonia G. Togeiro, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Cibele Dal-Fabbro, PhD
        • Alatutkija:
          • Luciana Palombini, PhD
        • Alatutkija:
          • Luciana Godoy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Ikä 25-50 vuotta
  • Ylähengitysteiden resistenssin oireyhtymän kliininen ja polysomnografinen diagnoosi: Apnea/hypopneaindeksi (AIH) ≤ 5 tapahtumaa/tunti ja hengityshäiriöindeksi (RDI) > 5 tapahtumaa/tunti tai > 30 % kokonaisuniajasta sisäänhengitysvirtauksen rajoituksella ja liiallisella päiväsuolisuudella tai väsymys

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyydyttävä hampaiden tila tai vakava temporomandibulaarinen toimintahäiriö;
  • Nenän tukkeuma;
  • Alkoholin väärinkäyttö ja psykotrooppisten lääkkeiden liiallinen käyttö;
  • Hoitamattomat kliiniset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet
  • Alle 6 tuntia unta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Brasilialainen hammashoitolaite
Laite lisää hengitysteiden tilavuutta alaleuan vetovoimalla.
Laite: Brasilialainen hammashoitolaite
Brazilian Dental Appliance on suun kautta käytettävä laite, jota käytetään vain unen aikana ja joka tukee leukaa eteenpäin suunnatussa asennossa ja auttaa ylläpitämään ylähengitystiet auki.
Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava laite, joka ei muuta hengitysteiden tilavuutta
Muut: Plasebo
Plasebo koostuu vain unen aikana käytettävästä suojaavasta hammaslevystä, joka ei vaikuta ylempien hengitysteiden kokoon.
Muut nimet:
  • Suojaava hammaslevy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Muokattu väsymisvaikutusasteikko portugaliksi (MFIS-BR)
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen liiallinen uneliaisuus päivällä
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Epworthin uneliaisuusasteikko
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Objektiivinen liiallinen uneliaisuus päivällä
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Useita unilatenssitestejä
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Tunnelma - Ahdistus
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Beckin varastot (BAI)
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Mieliala - masennus
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Beckin varastot (BDI)
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Jatkuva huomio
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Psykomotorinen valppaustesti (PVT)
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Kognition - Muisti
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Kognition - Oppimisstrategiat
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Reyn kuulo-verbaalinen oppimistesti (RAVLT)
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Kognition - välittömät ja myöhäiset muistot
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Wechsler-muistiasteikko (WMS)
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Kognition - Prosessointinopeus
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Stroop väritesti
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Kognition - Visuaalinen huomio
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Trail Making Test - TMT
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Stressi
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Teste de Lipp
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Aineenvaihdunnan verianalyysi
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Autonomisen hermoston analyysi
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen
Sykevaihtelu
Perustilan arvioinnista vuoteen suun kautta annettavan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR94036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brasilialainen hammashoitolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa