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Wirksamkeit der oralen Vorrichtung für das Widerstandssyndrom der oberen Atemwege

14. Juli 2016 aktualisiert von: Sonia Maria Guimaraes Pereira Togeiro Moura, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Wirksamkeit der oralen Vorrichtung für das Widerstandssyndrom der oberen Atemwege: Randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie

Einleitung: Das Upper Airway Resistance Syndrome (UARS) ist eine Schlafstörung, die durch einen Atemwegswiderstand im Schlaf gekennzeichnet ist, der zu Erregung und Tagesmüdigkeit führt. Es gibt nur wenige Studien zur UARS-Behandlung und es gibt noch keine Goldstandardbehandlung dafür.

Ziel: Primär: Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Apparatur zur Verbesserung der Müdigkeit bei Patienten mit UARS. Sekundär: Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung mit oraler Apparatur (OA) bei Patienten mit UARS auf Schläfrigkeit, Stimmung, Kognition, Lebensqualität, Stoffwechsel und autonomes Nervensystem.

Methoden: Patienten mit UARS (Apnoe/Hypopnoe-Index – AHI – ≤ 5 Ereignisse pro Stunde Schlaf und Respiratory Disturbance Index – RDI – > 5 Ereignisse pro Stunde oder mehr als 30 % der gesamten Schlafzeit mit eingeschränktem Inspirationsfluss und übermäßiger Somnolenz am Tag und/oder Müdigkeit) beider Geschlechter mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30 kg/m2 und einem Alter zwischen 25 und 50 Jahren eingeschlossen. Die Probanden werden zufällig in die OA-Gruppe und Placebo (ohne Behandlung) verteilt. Bei der Ausgangsbewertung, 6 Monate und 1 Jahr nachdem die Probanden Schlaffragebögen, körperliche Untersuchung, otolaryngologische Bewertung, Ausgangspolysomnographie, Epworth-Schläfrigkeitsskala, multiplen Schlaflatenztest, Müdigkeitsskala, neurokognitive Tests, Analyse des autonomen Nervensystems (Herzfrequenzvariabilität) unterzogen werden ) und Stoffwechselbewertung. Mittelwert und Standardabweichung werden für die deskriptive statistische Analyse bei Normalverteilung verwendet, und Median und Perzentile (25 %, 75 %) für nicht normalverteilte Variablen. Zum Vergleich der Behandlungsgruppen werden der T-Test (parametrisch) und der Mann-Whitney-Test (nicht parametrisch) verwendet. Für die angepasste Analyse wird eine lineare Regressionsanalyse verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rekrutierung
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia G. Togeiro, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cibele Dal-Fabbro, PhD
        • Unterermittler:
          • Luciana Palombini, PhD
        • Unterermittler:
          • Luciana Godoy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Alter von 25 bis 50 Jahren
  • Klinische und polysomnographische Diagnose des Upper Airway Resistance Syndroms: Apnoe/Hypopnoe-Index (AIH) ≤ 5 Ereignisse/Stunde und Respiratory Disturbance Index (RDI) > 5 Ereignisse/Stunde oder > 30 % der gesamten Schlafzeit mit Einschränkung des Inspirationsflusses mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag oder Müdigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Unbefriedigender Zahnzustand oder schwere temporomandibuläre Dysfunktion;
  • Nasale Obstruktion;
  • Alkoholmissbrauch und übermäßiger Konsum von Psychopharmaka;
  • Nicht behandelte klinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Weniger als 6 Stunden Schlaf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brasilianisches Dentalgerät
Das Gerät erhöht das Volumen der Atemwege durch Unterkieferzug.
Gerät: Brasilianisches Dentalgerät
Brazilian Dental Appliance ist eine orale Apparatur, die nur im Schlaf getragen wird und den Kiefer in einer nach vorne gerichteten Position unterstützt, um die oberen Atemwege offen zu halten.
Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Gerät, das das Volumen der Atemwege nicht verändert
Sonstiges: Placebo
Das Placebo besteht aus einer schützenden Zahnplatte, die nur während des Schlafens getragen wird und die Größe der oberen Atemwege nicht beeinträchtigt.
Andere Namen:
  • Schützende Zahnplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala für Portugiesisch (MFIS-BR)
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive übermäßige Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Epworth Schläfrigkeitsskala
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Objektiv übermäßige Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Mehrfacher Schlaflatenztest
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Stimmung - Angst
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Beck-Bestände (BAI)
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Stimmung - Depressionen
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Beck-Inventar (BDI)
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Psychomotorischer Wachsamkeitstest (PVT)
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Kognition - Gedächtnis
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Kognition - Lernstrategien
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Rey Auditiv-Verbaler Lerntest (RAVLT)
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Kognition - Unmittelbare und späte Erinnerungen
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Wechsler-Speicherskala (WMS)
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Kognition - Fähigkeit zur Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Stroop-Farbtest
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Kognition - Visuelle Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Trail Making Test - TMT
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ)
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Betonen
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Teste de Lipp
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Stoffwechsel
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Blutanalyse des Stoffwechsels
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Analyse des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur
Herzfrequenzvariabilität
Von der Baseline-Bewertung bis ein Jahr nach der Behandlung mit oraler Apparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR94036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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