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상기도 저항 증후군에 대한 구강 장치의 효능

2016년 7월 14일 업데이트: Sonia Maria Guimaraes Pereira Togeiro Moura, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

상기도 저항 증후군에 대한 구강 장치의 효능: 무작위, 병렬, 위약, 대조 연구

소개: 상기도 저항 증후군(UARS)은 수면 중 호흡에 대한 기도 저항을 특징으로 하는 수면 장애로 각성과 주간 졸음을 유발합니다. UARS 치료에 대한 연구는 거의 없으며 아직 표준 치료가 없습니다.

목적: 일차: UARS 환자의 피로 개선에 대한 구강 장치의 효능을 평가합니다. 2차: 졸음, 기분, 인지, 삶의 질, 신진대사 및 자율 신경계에 대한 UARS 환자의 구강 장치(OA) 치료 효과를 평가합니다.

방법: UARS(무호흡/저호흡 지수 - AHI - ≤ 수면 시간당 5회 및 호흡 장애 지수 - RDI - > 시간당 5회 또는 총 수면 시간의 30% 이상이며 흡기 흐름 제한 및 과도한 주간 졸음이 있는 피험자) 및/또는 피로), 체질량 지수(BMI)가 30Kg/m2 미만이고 연령이 25~50세인 남녀 모두 포함됩니다. 피험자는 OA 그룹과 위약(치료 없음)에 무작위로 분포됩니다. 베이스라인 평가에서 6개월 및 1년 후 피험자는 수면 설문지, 신체 검사, 이비인후과 평가, 베이스라인 수면 다원 검사, Epworth 졸음 척도, 다중 수면 잠복기 테스트, 피로 척도, 신경인지 테스트, 자율 신경계 분석(심박 변이도 ) 및 대사 평가. 평균 및 표준 편차는 정규 분포인 경우 설명적 통계 분석에 사용되며, 정규 분포가 아닌 변수의 경우 중앙값 및 백분위수(25%, 75%)가 사용됩니다. 치료 그룹을 비교하기 위해 T 검정(모수적) 및 Mann Whitney(비모수적)가 사용됩니다. 조정된 분석의 경우 선형 회귀 분석이 사용됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • 모병
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonia G. Togeiro, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Cibele Dal-Fabbro, PhD
        • 부수사관:
          • Luciana Palombini, PhD
        • 부수사관:
          • Luciana Godoy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 30Kg/m2
  • 25세에서 50세까지의 연령
  • 상기도 저항 증후군의 임상 및 수면다원검사 진단: 무호흡/저호흡 지수(AIH) ≤ 5회/시간 및 호흡 장애 지수(RDI) > 5회/시간 또는 총 수면 시간의 > 30%, 흡기 흐름 제한 및 과도한 주간 졸음 또는 피로

제외 기준:

  • 불만족스러운 치아 상태 또는 심각한 측두하악 기능 장애
  • 비강 폐쇄;
  • 알코올 남용 및 향정신성 약물의 과도한 소비;
  • 치료되지 않은 임상, 신경계 또는 정신 질환
  • 6시간 미만의 수면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 브라질 치과 기구
장치는 하악 견인에 의해 기도의 용적을 증가시킵니다.
장치: 브라질 치과 기구
브라질리안 덴탈 장치는 열린 상부 기도를 유지하는 데 도움이 되는 전방 위치에서 턱을 지지하는 수면 중에만 착용하는 구강 장치입니다.
다른 이름들:
  • 하악 전진 장치
위약 비교기: 위약
기도의 부피를 변화시키지 않는 구강 장치
다른: 위약
위약은 상기도의 크기를 방해하지 않는 수면 중에만 착용하는 보호용 치과 플레이트로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 보호 치과 플레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
포르투갈어용 수정 피로 충격 척도(MFIS-BR)
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 과도한 주간 졸음
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
엡워스 졸음 척도
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
객관적인 과도한 주간 졸음
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
다중 수면 잠복기 테스트
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
기분 - 불안
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
벡 인벤토리(BAI)
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
기분 - 우울증
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
벡 인벤토리(BDI)
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
지속적인 관심
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
정신 운동 각성 테스트(PVT)
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
인지 - 기억
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
숫자 기호 대체 테스트(DSST)
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
인지 - 학습 전략
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
레이 청각-언어 학습 테스트(RAVLT)
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
인지 - 즉각적인 기억과 늦은 기억
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
웩슬러 메모리 스케일(WMS)
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
인지 - 처리 속도 능력
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
스트룹 컬러 테스트
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
인지 - 시각적 주의
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
트레일 메이킹 테스트 - TMT
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
수면의 질
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
삶의 질
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
스트레스
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
테스테 드 립
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
대사
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
신진 대사의 혈액 분석
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
자율신경계 분석
기간: 기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지
심박수 변동성
기준선 평가에서 구강 장치 치료 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SR94036

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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