口腔矫治器治疗上气道阻力综合征的疗效
2016年7月14日 更新者：Sonia Maria Guimaraes Pereira Togeiro Moura、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
口腔矫治器治疗上气道阻力综合征的疗效：随机、平行、安慰剂、对照研究
简介：上气道阻力综合症 (UARS) 是一种睡眠障碍，其特征是睡眠期间气道对呼吸产生阻力，从而导致觉醒和白天嗜睡。 关于 UARS 治疗的研究很少，目前还没有金标准治疗方法。
目的： 主要：评价口腔矫治器改善UARS患者疲劳的疗效。 次要：评估口腔矫治器（OA）治疗UARS患者对嗜睡、情绪、认知、生活质量、新陈代谢和自主神经系统的影响。
方和/或疲劳），体重指数（BMI）低于 30Kg/m2 且年龄在 25 至 50 岁之间的男女。 受试者将随机分配到 OA 组和安慰剂组（未经治疗）。 在基线评估时，受试者将在 6 个月和 1 年后提交睡眠问卷、体格检查、耳鼻喉科评估、基线多导睡眠图、Epworth 嗜睡量表、多次睡眠潜伏期测试、疲劳量表、神经认知测试、自主神经系统分析（心率变异性） ) 和代谢评估。 如果正态分布，将使用均值和标准差进行描述性统计分析，对于非正态分布的变量，将使用中位数和百分位数（25%、75%）。 为了比较治疗组，将使用 T 检验（参数）和 Mann Whitney（非参数）。 对于调整后的分析，将使用线性回归分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、04024-002
- 招聘中
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
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接触：
- Sonia Togeiro, MD, PhD
- 邮箱：sonia.togeiro@sono.org.br
-
接触：
- Luciana Godoy
- 邮箱：lu_bmg@yahoo.com.br
-
首席研究员：
- Sonia G. Togeiro, MD, PhD
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副研究员：
- Cibele Dal-Fabbro, PhD
-
副研究员：
- Luciana Palombini, PhD
-
副研究员：
- Luciana Godoy, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜
- 体重指数（BMI）≤30Kg/m2
- 年龄从 25 岁到 50 岁
- 上气道阻力综合征的临床和多导睡眠图诊断：呼吸暂停/低通气指数 (AIH) ≤ 5 次事件/小时和呼吸障碍指数 (RDI) > 5 次事件/小时或 > 总睡眠时间的 30% 伴有吸气流量受限伴白天过度嗜睡或疲劳
排除标准：
- 牙齿状况不佳或严重的颞下颌功能障碍；
- 鼻塞;
- 酗酒和过量服用精神药物；
- 未经治疗的临床、神经或精神疾病
- 睡眠不足6小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：巴西牙科器具
该装置通过下颌牵引增加气道容积。
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Brazilian Dental Appliance 是一种仅在睡眠期间佩戴的口腔矫治器，可将下巴支撑在前倾位置，以帮助保持上呼吸道畅通。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
不改变气道容量的口腔装置
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安慰剂包含一个仅在睡眠期间佩戴的保护性牙科板，不会影响上呼吸道的大小。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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改进的葡萄牙语疲劳影响量表 (MFIS-BR)
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观过度白天嗜睡
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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爱华嗜睡量表
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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客观的白天过度嗜睡
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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多次睡眠潜伏期测试
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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情绪 - 焦虑
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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贝克库存 (BAI)
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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情绪 - 抑郁
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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贝克库存 (BDI)
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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持续关注
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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精神运动警惕性测试 (PVT)
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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认知 - 记忆
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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数字符号替换测试 (DSST)
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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认知 - 学习策略
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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认知 - 即时记忆和后期记忆
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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韦氏记忆量表 (WMS)
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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认知——加工速度能力
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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斯特鲁颜色测试
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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认知——视觉注意力
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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试车测试 - TMT
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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睡眠质量
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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生活质量
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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压力
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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特斯特德利普
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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代谢
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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新陈代谢的血液分析
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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自律神经分析
大体时间：从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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心率变异性
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从基线评估到口腔矫治器治疗后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Godoy LBM, Sousa KMM, Palombini LO, Poyares D, Dal-Fabbro C, Guimaraes TM, Tufik S, Togeiro SM. Long term oral appliance therapy decreases stress symptoms in patients with upper airway resistance syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Nov 15;16(11):1857-1862. doi: 10.5664/jcsm.8698.
- Godoy LBM, Palombini L, Poyares D, Dal-Fabbro C, Guimaraes TM, Klichouvicz PC, Tufik S, Togeiro SM. Long-Term Oral Appliance Therapy Improves Daytime Function and Mood in Upper Airway Resistance Syndrome Patients. Sleep. 2017 Dec 1;40(12). doi: 10.1093/sleep/zsx175.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月14日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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