Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oralt apparat for øvre luftveisresistenssyndrom

14. juli 2016 oppdatert av: Sonia Maria Guimaraes Pereira Togeiro Moura, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effekten av oralt apparat for øvre luftveisresistenssyndrom: randomisert, parallell, placebo, kontrollert studie

Introduksjon: Upper Airway Resistance Syndrome (UARS) er en søvnforstyrrelse preget av luftveismotstand mot puste under søvn som fører til opphisselse og søvnighet på dagtid. Det er få studier om UARS-behandling, og det er ingen gullstandardbehandling for det ennå.

Mål: Primært: Å evaluere effekten av oral apparatur på å forbedre tretthet hos pasienter med UARS. Sekundært: Evaluer effekten av behandling med oral appliance (OA) hos pasienter med UARS på søvnighet, humør, kognisjon, livskvalitet, metabolisme og autonomt nervesystem.

Metoder: Personer med UARS (Apnea/Hypopnea Index - AHI - ≤ 5 hendelser per time søvn og Respiratory Disurbance Index - RDI - > 5 hendelser per time eller mer enn 30 % av total søvntid med begrenset inspirasjonsstrøm og med overdreven søvnighet på dagtid og/eller tretthet) av begge kjønn, med kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 30 kg/m2 og mellom 25 og 50 år vil bli inkludert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i OA-gruppe og placebo (uten behandling). Ved baseline-evaluering, 6 måneder og 1 år etter vil forsøkspersonene sendes til søvnspørreskjemaer, fysisk undersøkelse, otolaryngologisk evaluering, baseline polysomnografi, Epworth søvnighetsskala, Multiple Sleep Latency Test, tretthetsskala, nevrokognitiv testing, analyse av autonome nervesystem (hjertefrekvensvariabilitet) ) og metabolsk evaluering. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt for beskrivende statistisk analyse hvis normalfordeling, og median og persentiler (25 %, 75 %) for variabler som ikke er normalfordelt. For å sammenligne behandlingsgruppene vil T-test (parametrisk) og Mann Whitney (ikke-parametrisk) bli brukt. For justert analyse vil lineær regresjonsanalyse bli brukt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Rekruttering
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia G. Togeiro, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cibele Dal-Fabbro, PhD
        • Underetterforsker:
          • Luciana Palombini, PhD
        • Underetterforsker:
          • Luciana Godoy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Alder fra 25 til 50 år
  • Klinisk og polysomnografisk diagnose av øvre luftveisresistenssyndrom: Apné/Hypopnea Index (AIH) ≤ 5 hendelser/time og Respiratory Disurbance Index (RDI) > 5 hendelser/time eller > 30 % av total søvntid med begrensning av inspiratorisk flyt med overdreven søvnighet på dagtid eller tretthet

Ekskluderingskriterier:

  • Utilfredsstillende tanntilstand eller alvorlig temporomandibulær funksjonssvikt;
  • Nasal obstruksjon;
  • Alkoholmisbruk og overdreven bruk av psykotrope stoffer;
  • Kliniske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer ikke behandlet
  • Mindre enn 6 timers søvn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brasiliansk tannlegeapparat
Enheten øker volumet av luftveiene ved trekk i underkjeven.
Enhet: Brasiliansk tannlegeapparat
Brazilian Dental Appliance er et oralt apparat som bare brukes under søvn og som støtter kjeven i en fremre posisjon for å opprettholde en åpen øvre luftvei.
Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Placebo komparator: Placebo
Oral enhet som ikke endrer volumet av luftveiene
Annen: Placebo
Placeboen består av en beskyttende tannplate som bare bæres under søvn og som ikke forstyrrer størrelsen på de øvre luftveiene.
Andre navn:
  • Beskyttende tannplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Modifisert tretthetspåvirkningsskala for portugisisk (MFIS-BR)
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Epworth søvnighetsvekt
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Objektiv overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Multiple Sleep Latency Test
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Humør - Angst
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Beck inventar (BAI)
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Humør - Depresjon
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Beck inventar (BDI)
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Kognisjon - Minne
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Kognisjon - Læringsstrategier
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT)
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Kognisjon - Umiddelbare og sene minner
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Wechsler Memory Scale (WMS)
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Kognisjon - Behandlingshastighetsevne
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Stroop fargetest
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Kognisjon - Visuell oppmerksomhet
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Trail Making Test - TMT
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Understreke
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Teste de Lipp
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Metabolisme
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Blodanalyse av metabolisme
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Analyse av autonomt nervesystem
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat
Hjertefrekvensvariasjon
Fra baseline-evalueringen til ett år etter behandlingen med oral apparat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR94036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere