Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aparatu doustnego w przypadku zespołu oporu górnych dróg oddechowych

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sonia Maria Guimaraes Pereira Togeiro Moura, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Skuteczność aparatu doustnego w zespole oporu górnych dróg oddechowych: badanie randomizowane, równoległe, placebo, kontrolowane

Wstęp: Zespół oporu górnych dróg oddechowych (UARS) to zaburzenie snu charakteryzujące się oporami dróg oddechowych na oddychanie podczas snu, co prowadzi do pobudzenia i senności w ciągu dnia. Istnieje niewiele badań dotyczących leczenia UARS i nie ma jeszcze złotego standardu leczenia.

Cel: Podstawowy: Ocena skuteczności aparatu w jamie ustnej w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z UARS. Drugorzędowe: ocena wpływu leczenia aparatem oralnym (OA) u pacjentów z UARS na senność, nastrój, funkcje poznawcze, jakość życia, metabolizm i autonomiczny układ nerwowy.

Metody: Osoby z UARS (wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu — AHI — ≤ 5 zdarzeń na godzinę snu i wskaźnik zaburzeń oddychania — RDI — > 5 zdarzeń na godzinę lub więcej niż 30% całkowitego czasu snu z ograniczeniem przepływu wdechowego i nadmierną sennością w ciągu dnia i/lub zmęczenie) obu płci, o wskaźniku masy ciała (BMI) niższym niż 30 kg/m2 oraz w wieku od 25 do 50 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy OA i placebo (bez leczenia). Podczas oceny początkowej, 6 miesięcy i 1 rok po, pacjenci zostaną poddani kwestionariuszom snu, badaniu fizykalnemu, ocenie otolaryngologicznej, wyjściowej polisomnografii, skali senności Epworth, testowi wielokrotnej latencji snu, skali zmęczenia, testom neurokognitywnym, analizie autonomicznego układu nerwowego (zmienność rytmu serca ) i ocena metaboliczna. Średnia i odchylenie standardowe zostaną użyte do opisowej analizy statystycznej, jeśli rozkład normalny, a mediana i percentyle (25%, 75%) dla zmiennych, które nie mają rozkładu normalnego. Do porównania grup terapeutycznych zostaną użyte testy T (parametryczne) i Manna Whitneya (nieparametryczne). Do skorygowanej analizy zostanie wykorzystana analiza regresji liniowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Rekrutacyjny
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonia G. Togeiro, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cibele Dal-Fabbro, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Luciana Palombini, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Luciana Godoy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30Kg/m2
  • Wiek od 25 do 50 lat
  • Rozpoznanie kliniczne i polisomnograficzne zespołu oporu górnych dróg oddechowych: wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza (AIH) ≤ 5 zdarzeń/godz. i wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) > 5 zdarzeń/godz. lub > 30% całkowitego czasu snu z ograniczeniem przepływu wdechowego z nadmierną sennością dzienną lub zmęczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Niezadowalający stan uzębienia lub ciężka dysfunkcja skroniowo-żuchwowa;
  • Niedrożność nosa;
  • Nadużywanie alkoholu i nadmierne spożywanie leków psychotropowych;
  • Nieleczone choroby kliniczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Mniej niż 6 godzin snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brazylijski sprzęt dentystyczny
Urządzenie zwiększa objętość dróg oddechowych poprzez trakcję żuchwy.
Urządzenie: Brazylijski sprzęt dentystyczny
Brazylijski aparat dentystyczny to aparat jamy ustnej noszony tylko podczas snu, który podtrzymuje szczękę w pozycji do przodu, aby pomóc w utrzymaniu drożności górnych dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Komparator placebo: Placebo
Urządzenie doustne, które nie zmienia objętości dróg oddechowych
Inny: Placebo
Placebo to ochronna płytka dentystyczna noszona tylko podczas snu, która nie ingeruje w wielkość górnych dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • Ochronna płytka dentystyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia dla języka portugalskiego (MFIS-BR)
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Skala senności Epwortha
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Obiektywna nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Wielokrotny test latencji snu
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Nastrój — niepokój
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Inwentarze Becka (BAI)
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Nastrój — Depresja
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Inwentarze Becka (BDI)
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Test czujności psychomotorycznej (PVT)
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Poznanie - Pamięć
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Poznanie - Strategie uczenia się
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Test uczenia się słuchowo-werbalnego Reya (RAVLT)
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Poznanie - wspomnienia bezpośrednie i późne
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Skala pamięci Wechslera (WMS)
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Poznanie - zdolność szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Test koloru Stroopa
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Poznanie - uwaga wzrokowa
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Test tworzenia szlaków - TMT
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Jakość snu
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Jakość życia
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Stres
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Teste de Lipp
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Metabolizm
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Analiza krwi metabolizmu
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Analiza autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym
Zmienność rytmu serca
Od oceny wyjściowej do roku po leczeniu aparatem nazębnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR94036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brazylijski sprzęt dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj