Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orálního zařízení u syndromu odporu horních dýchacích cest

14. července 2016 aktualizováno: Sonia Maria Guimaraes Pereira Togeiro Moura, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Účinnost perorálního zařízení u syndromu rezistence horních cest dýchacích: randomizovaná, paralelní, placeba, kontrolovaná studie

Úvod: Syndrom rezistence horních dýchacích cest (UARS) je porucha spánku charakterizovaná odporem dýchacích cest vůči dýchání během spánku, který vede k vzrušení a denní ospalosti. Existuje jen málo studií o léčbě UARS a zatím pro ni neexistuje žádný zlatý standard.

Cíl: Primární: Zhodnotit účinnost perorálního aparátu na zlepšení únavy u pacientů s UARS. Sekundární: Zhodnoťte účinky léčby orálním aparátem (OA) u pacientů s UARS na ospalost, náladu, kognici, kvalitu života, metabolismus a autonomní nervový systém.

Metody: Subjekty s UARS (index apnoe/hypopnoe - AHI - ≤ 5 událostí za hodinu spánku a index respiračních poruch - RDI - > 5 událostí za hodinu nebo více než 30 % celkové doby spánku s omezením inspiračního průtoku a nadměrnou denní somnolencí a/nebo únava) obou pohlaví, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 30 kg/m2 a ve věku od 25 do 50 let. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny OA a placeba (bez léčby). Při výchozím hodnocení budou 6 měsíců a 1 rok poté subjekty podrobeny spánkovým dotazníkům, fyzickému vyšetření, otolaryngologickému hodnocení, základní polysomnografii, Epworthově škále ospalosti, testu vícenásobné latence spánku, škále únavy, neurokognitivnímu testování, analýze autonomního nervového systému (variabilita srdeční frekvence ) a metabolické hodnocení. Průměr a směrodatná odchylka budou použity pro deskriptivní statistickou analýzu normálního rozdělení a medián a percentily (25 %, 75 %) pro proměnné, které nejsou normálně rozděleny. Pro srovnání léčebných skupin bude použit T test (parametrický) a Mann Whitney (neparametrický). Pro upravenou analýzu bude použita lineární regresní analýza.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Nábor
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia G. Togeiro, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cibele Dal-Fabbro, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciana Palombini, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciana Godoy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Věk od 25 do 50 let
  • Klinická a polysomnografická diagnostika syndromu rezistence horních cest dýchacích: Index apnoe/hypopnoe (AIH) ≤ 5 událostí/hodinu a Index respirační poruchy (RDI) > 5 událostí/hodinu nebo > 30 % celkové doby spánku s omezením inspiračního průtoku s nadměrnou denní somnolencí nebo únava

Kritéria vyloučení:

  • Neuspokojivý stav chrupu nebo závažná temporomandibulární dysfunkce;
  • Nosní obstrukce;
  • Zneužívání alkoholu a nadměrná konzumace psychofarmak;
  • Neléčená klinická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Méně než 6 hodin spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brazilský zubní přístroj
Přístroj zvětšuje objem dýchacích cest mandibulární trakcí.
Přístroj: Brazilský zubní přístroj
Brazilian Dental Appliance je ústní zařízení nošené pouze během spánku, které podpírá čelist v přední poloze a pomáhá tak udržovat otevřené horní cesty dýchací.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro posun dolní čelisti
Komparátor placeba: Placebo
Orální zařízení, které nemění objem dýchacích cest
Jiný: Placebo
Placebo spočívá v ochranné zubní dlaze, která se nosí pouze během spánku a která nezasahuje do velikosti horních cest dýchacích.
Ostatní jména:
  • Ochranná zubní dlaha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Upravená stupnice únavového dopadu pro portugalštinu (MFIS-BR)
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní nadměrná denní ospalost
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Epworthova stupnice ospalosti
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Objektivní nadměrná denní ospalost
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Vícenásobný test latence spánku
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Nálada - Úzkost
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Beckovy zásoby (BAI)
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Nálada – deprese
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Beckovy zásoby (BDI)
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Trvalá pozornost
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Test psychomotorické bdělosti (PVT)
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Poznání - Paměť
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Poznávání - Strategie učení
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Rey sluchově-verbální test učení (RAVLT)
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Poznání – okamžité a pozdní vzpomínky
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Wechslerova škála paměti (WMS)
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Kognice - Schopnost rychlosti zpracování
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Stroopův barevný test
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Poznání – zraková pozornost
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Trail Making Test - TMT
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Kvalita spánku
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Kvalita života
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Stres
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Teste de Lipp
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Metabolismus
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Analýza metabolismu krve
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Analýza autonomního nervového systému
Časové okno: Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem
Variabilita srdeční frekvence
Od základního hodnocení do jednoho roku po léčbě perorálním přístrojem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR94036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brazilský zubní přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit