Vela China 研究：中国人における消化管上皮腫瘍の切断と止血に関する研究
2019年9月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
中国人における消化管上皮腫瘍の切断および止血におけるVelaTM XLツリウムレーザーの安全性と有用性を評価するための前向き、多施設、単群、非対照研究
VelaTM XL ツリウム レーザーの安全性と有用性を評価するために、前向き、多施設、単群、非対照、60 人の被験者が登録され、14 日間の追跡調査が行われました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国人における消化管上皮腫瘍の切断および止血における VelaTM XL ツリウム レーザーの安全性と有用性を評価することを目的としていました。
Vela Chinaの研究には少なくとも60人の患者が登録される予定だ。 フォローアップポイントは、処置後 72 ± 3 時間、処置後 7 ± 2 日、処置後 14 日 (± 2 日) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加し、研究手順に従うための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- 消化管上皮腫瘍と診断され、消化管ESD処置のために入院。
- EUS および/または CT は、所属リンパ節や遠隔転移がないことを確認するために実行されます。
除外基準:
- 内視鏡技術または治療は禁忌です。
- 処置の少なくとも 7 日前に安全に中止できない抗凝固療法の要件。
- 医師の評価に基づくと、患者の病状はこの研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験
Vela XL ツリウム レーザー、レーザー ファイバー、およびアクセサリー
|
VelaTM XL レーザーは、最適化された 1.94μm 波長を使用する連続発振ツリウム レーザーです。
この強力で高精度のレーザーは、軟組織および硬組織の止血切断またはアブレーション用に設計されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テクニックの成功
時間枠：1時間
|
この手順は、ほとんどの場合、VelaTM XL ツリウム レーザーによる 1 回の ESD 手順だけで完了しますが、レーザーの方向がターゲットに隣接できない場合にのみ、内視鏡ナイフが補助されます。
手術成功率は登録被験者総数に対する手術成功被験者の割合によって計算されます。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shutian Zhang、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月6日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7110
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。