Vela China-Studie: zum Schneiden und zur Blutstillung bei gastrointestinaler epithelialer Neoplasie in der chinesischen Bevölkerung
19. September 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Nützlichkeit des VelaTM XL Thulium-Lasers beim Schneiden und Blutstillen bei gastrointestinaler epithelialer Neoplasie in der chinesischen Bevölkerung
Prospektive, multizentrische, einarmige, nicht kontrollierte Studie mit 60 eingeschriebenen Probanden und 14-tägiger Nachuntersuchung zur Bewertung der Sicherheit und des Nutzens des Thuliumlasers VelaTM XL.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und den Nutzen des Thuliumlasers VelaTM XL beim Schneiden und Blutstillen bei gastrointestinalen epithelialen Neoplasien in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten.
An der Vela-China-Studie werden mindestens 60 Patienten teilnehmen. Nachuntersuchungspunkte sind 72 ±3 Stunden nach dem Eingriff, 7±2 Tage nach dem Eingriff und 14 Tage (±2 Tage) nach dem Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
- Es wurde eine gastrointestinale epitheliale Neoplasie diagnostiziert und wegen einer gastrointestinalen ESD-Operation ins Krankenhaus eingeliefert.
- EUS und/oder CT werden durchgeführt, um das Fehlen regionaler Lymphknoten oder Fernmetastasen zu bestätigen.
Ausschlusskriterien:
- Endoskopische Techniken oder Behandlungen sind kontraindiziert.
- Es ist eine Antikoagulation erforderlich, die nicht mindestens 7 Tage vor dem Eingriff sicher gestoppt werden kann.
- Nach ärztlicher Beurteilung ist der Gesundheitszustand des Patienten für diese Studie nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experiment
Vela XL Thuliumlaser, Laserfaser und Zubehör
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Der VelaTM XL-Laser ist ein kontinuierlicher Thuliumlaser, der eine optimierte Wellenlänge von 1,94 μm verwendet.
Dieser leistungsstarke, hochpräzise Laser ist für das blutstillende Schneiden oder Abtragen von weichem und hartem Gewebe konzipiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technikerfolg
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Eingriff wird meist nur bei einem ESD-Eingriff mit dem Thuliumlaser VelaTM XL durchgeführt, nur wenn die Richtung des Lasers nicht neben dem Ziel liegen kann, werden Endoskopiemesser unterstützt.
Die Erfolgsquote der Technik wird anhand des Verhältnisses der Operationserfolgsteilnehmer zur Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer berechnet.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7110
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