Vela Kina-studie: i kutting og hemostase for gastrointestinal epitelial neoplasi i kinesisk befolkning
19. september 2019 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, multisenter, enarms, ikke-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og nytten av VelaTM XL Thulium Laser i kutting og hemostase for gastrointestinal epitelial neoplasi i kinesisk befolkning
Prospektive, multisenter, enarmede, ikke-kontrollerte, 60 forsøkspersoner påmeldt og 14 dagers oppfølging for å evaluere sikkerheten og nytten av VelaTM XL thuliumlaser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og nytten av VelaTM XL thuliumlaser i kutting og hemostase for gastrointestinal epitelial neoplasi i kinesisk befolkning.
Vela China-studien vil inkludere minst 60 pasienter. Oppfølgingspunkter er 72 ±3 timer etter prosedyren, 7±2 dager etter prosedyren, 14 dager (±2 dager) etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde studieprosedyrene.
- Diagnostisert som gastrointestinal epitelial neoplasi og innlagt på sykehus for gastrointestinal ESD-prosedyre.
- EUS og/eller CT utføres for å bekrefte fravær av regional lymfeknute eller fjernmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopiske teknikker eller behandling er kontraindisert.
- Krav til antikoagulasjon som ikke trygt kan stoppes minst 7 dager før prosedyren.
- Basert på legens vurdering passer ikke pasientens medisinske tilstand for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperiment
Vela XL thuliumlaser, laserfiber og tilbehør
|
VelaTM XL Laser er en kontinuerlig bølge thulium laser som bruker en optimalisert 1,94μm bølgelengde.
Denne kraftige, svært presise laseren er designet for hemostatisk kutting eller ablasjon av mykt og hardt vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknikk suksess
Tidsramme: 1 time
|
Prosedyren fullføres for det meste kun ved én ESD-prosedyre av VelaTM XL thuliumlaser, bare hvis retningen til laseren ikke kan være ved siden av målet, vil endoskopikniver bli assistert.
Teknikkens suksessrate vil bli beregnet ut fra forholdet mellom operasjonssuksessfag og totalt antall påmeldte fag.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .