Studio Vela China: nel taglio e nell'emostasi per la neoplasia epiteliale gastrointestinale nella popolazione cinese
19 settembre 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non controllato per valutare la sicurezza e l'utilità del laser al tulio VelaTM XL nel taglio e nell'emostasi per la neoplasia epiteliale gastrointestinale nella popolazione cinese
Prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non controllato, 60 soggetti arruolati e 14 giorni di follow-up per valutare la sicurezza e l'utilità del laser al tulio VelaTM XL.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'utilità del laser al tulio VelaTM XL nel taglio e nell'emostasi per la neoplasia epiteliale gastrointestinale nella popolazione cinese.
Lo studio Vela China arruolerà almeno 60 pazienti. I punti di follow-up sono 72 ± 3 ore dopo la procedura, 7 ± 2 giorni dopo la procedura, 14 giorni (± 2 giorni) dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e rispettare le procedure dello studio.
- Diagnosticato come neoplasia epiteliale gastrointestinale e ricoverato in ospedale per procedura ESD gastrointestinale.
- L'EUS e/o la TC vengono eseguite per confermare l'assenza di linfonodi regionali o metastasi a distanza.
Criteri di esclusione:
- Le tecniche o il trattamento endoscopico sono controindicati.
- Necessità di anticoagulazione che non può essere interrotta in modo sicuro almeno 7 giorni prima della procedura.
- Sulla base della valutazione del medico, le condizioni mediche del paziente non sono adatte per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sperimentare
Laser a tulio Vela XL, fibra laser e accessori
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Il laser VelaTM XL è un laser al tulio a onda continua che utilizza una lunghezza d'onda ottimizzata di 1,94 μm.
Questo laser potente e altamente preciso è progettato per il taglio emostatico o l'ablazione di tessuti molli e duri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 ora
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La procedura è per lo più completata esclusivamente in una procedura ESD dal laser al tulio VelaTM XL, solo se la direzione del laser non può essere adiacente al bersaglio, i coltelli per endoscopia saranno assistiti.
Il tasso di successo della tecnica sarà calcolato dal rapporto tra i soggetti di successo dell'operazione e il totale dei soggetti arruolati.
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1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7110
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