Исследование Vela China: резка и гемостаз при эпителиальной неоплазии желудочно-кишечного тракта у населения Китая
19 сентября 2019 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, неконтролируемое исследование для оценки безопасности и полезности тулиевого лазера VelaTM XL для резания и гемостаза при эпителиальной неоплазии желудочно-кишечного тракта у населения Китая
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, неконтролируемое исследование с участием 60 участников и последующим 14-дневным наблюдением для оценки безопасности и полезности тулиевого лазера VelaTM XL.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на оценку безопасности и полезности тулиевого лазера VelaTM XL для резания и гемостаза при эпителиальной неоплазии желудочно-кишечного тракта у населения Китая.
В исследовании Vela China примут участие не менее 60 пациентов. Контрольные точки: 72 ± 3 часа после процедуры, 7 ± 2 дня после процедуры, 14 дней (± 2 дня) после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение процедур исследования.
- Диагностирована эпителиальная неоплазия желудочно-кишечного тракта, пациент госпитализирован для проведения процедуры электростатического разряда желудочно-кишечного тракта.
- ЭУЗИ и/или КТ выполняются для подтверждения отсутствия регионарных лимфатических узлов или отдаленных метастазов.
Критерий исключения:
- Эндоскопические методы или лечение противопоказаны.
- Необходимость антикоагулянтной терапии, которую нельзя безопасно прекратить как минимум за 7 дней до процедуры.
- По заключению врача, состояние здоровья пациента не подходит для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эксперимент
Тулиевый лазер Vela XL, лазерное волокно и аксессуары
|
Лазер VelaTM XL представляет собой непрерывный тулиевый лазер с оптимизированной длиной волны 1,94 мкм.
Этот мощный высокоточный лазер предназначен для гемостатического разреза или абляции мягких и твердых тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техника успеха
Временное ограничение: 1 час
|
Процедура в основном завершается только за одну процедуру ESD с помощью тулиевого лазера VelaTM XL, только если направление лазера не может быть смежным с целью, эндоскопические ножи будут вспомогательными.
Показатель успешности техники будет рассчитываться по соотношению успешности операции к общему количеству зачисленных субъектов.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тулиевый лазер Vela XL, лазерное волокно и аксессуары.
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия