Vela 中国研究：在中国人群胃肠道上皮性肿瘤的切割和止血中的应用
2019年9月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
一项前瞻性、多中心、单臂、非对照研究，以评估 VelaTM XL 铥激光在中国人群胃肠道上皮肿瘤切割和止血中的安全性和实用性
前瞻性、多中心、单臂、非对照、入组 60 名受试者和 14 天随访，以评估 VelaTM XL 铥激光器的安全性和实用性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 VelaTM XL 铥激光在中国人群胃肠道上皮瘤切割止血中的安全性和实用性。
Vela China 研究将招募至少 60 名患者。 随访点为术后 72 ± 3 小时、术后 7 ± 2 天、术后 14 天（± 2 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书参与研究并遵守研究程序。
- 诊断为消化道上皮瘤变，入院行消化道ESD手术。
- 进行 EUS 和/或 CT 以确认不存在区域淋巴结或远处转移。
排除标准：
- 内窥镜技术或治疗是禁忌的。
- 要求在手术前至少 7 天不能安全停止抗凝。
- 根据医生的评估，患者的身体状况不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验
Vela XL 铥激光器、激光光纤和配件
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VelaTM XL 激光器是一种使用优化的 1.94μm 波长的连续波铥激光器。
这种强大、高精度的激光器专为软组织和硬组织的止血切割或消融而设计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：1小时
|
VelaTM XL铥激光仅在一次ESD过程中完成该过程，仅当激光方向无法与目标相邻时，才会辅助内窥镜刀。
技术成功率将以手术成功受试者占总入选受试者的比例计算。
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shutian Zhang、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月6日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E7110
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