Badanie Vela w Chinach: w cięciu i hemostazie w przypadku nowotworu nabłonka przewodu pokarmowego w populacji chińskiej
19 września 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i przydatności lasera Thulium VelaTM XL w cięciu i hemostazie w przypadku nowotworu nabłonka przewodu pokarmowego w populacji chińskiej
Prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny, niekontrolowany, 60 włączonych pacjentów i 14 dni obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i użyteczności lasera tuliowego VelaTM XL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i przydatności lasera thulowego VelaTM XL w cięciu i hemostazie nowotworów nabłonka przewodu pokarmowego w populacji chińskiej.
Badanie Vela China obejmie co najmniej 60 pacjentów. Punkty kontrolne to 72 ± 3 godziny po zabiegu, 7 ± 2 dni po zabiegu, 14 dni (± 2 dni) po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania procedur badania.
- Rozpoznano nowotwór nabłonka przewodu pokarmowego i przyjęto do szpitala na zabieg ESD przewodu pokarmowego.
- EUS i/lub CT wykonuje się w celu potwierdzenia braku regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych.
Kryteria wyłączenia:
- Techniki lub leczenie endoskopowe są przeciwwskazane.
- Konieczność stosowania antykoagulacji, której nie można bezpiecznie odstawić na co najmniej 7 dni przed zabiegiem.
- Na podstawie oceny lekarza stan pacjenta nie nadaje się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperyment
Laser tulowy Vela XL, światłowód i akcesoria
|
Laser VelaTM XL to laser tulowy z falą ciągłą, który wykorzystuje zoptymalizowaną długość fali 1,94 μm.
Ten potężny, bardzo precyzyjny laser jest przeznaczony do hemostatycznego cięcia lub ablacji tkanek miękkich i twardych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Procedura jest w większości zakończona wyłącznie podczas jednej procedury ESD laserem tuliowym VelaTM XL, tylko jeśli kierunek lasera nie może przylegać do celu, wspomagane będą noże endoskopowe.
Współczynnik sukcesu techniki zostanie obliczony na podstawie stosunku pacjentów, u których operacja zakończyła się powodzeniem, do całkowitej liczby zapisanych pacjentów.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser tulowy Vela XL, światłowód i akcesoria.
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherzaStany Zjednoczone